Следственный комитет РФ и Минздрав начали проверку НИИ имени Гельмгольца. Девятерым пациентам с отслоением сетчатки были сделаны уколы препарата «Авастин», и больные потеряли зрение. Правда, сейчас состояние пострадавших уже стабилизировалось. 30 сентября пациентам были сделаны операции. Главный врач НИИ глазных болезней имени Гельмгольца Марина Харлампиди, комментируя ситуацию в СМИ, подчеркнула, что все пострадавшие были с тяжелыми прогрессирующими заболеваниями зрения, и чтобы затормозить развитие болезни, требовались инъекции препарата. А массовый характер осложнений говорит о плохом качестве самого препарата.
Окончательные выводы можно будет сделать после результатов проверки. Пока же в обществе разгорелась жаркая дискуссия об использовании препаратов офф-лейбл.
Запрещено или разрешено?
Практика использования препаратов не по назначению давно применяется за рубежом. Чаще всего таким образом используются противосудорожные, сердечнососудистые и противоастматические препараты, и офф-лейбл они могут применяться в более чем 20% случаев.
Фото: novayagazeta.ru
Лига защиты прав пациентов уже обращалась в Минздравсоцразвития, Росздравнадзор и даже Генпрокуратуру, беспокоясь об участившемся использовании препаратов офф-лейбл. Организация предлагала инициировать проверки. В подобные структуры, занимающиеся защитой прав пациентов, поступают жалобы: пациенты считают, что врачи занимаются самодеятельностью, лечат их по своему усмотрению. Александр Саверский, президент Лиги, требовал прекратить практику применения препаратов офф-лейбл, то есть за пределами показаний, имеющихся в инструкции. Кстати, отмечает эксперт, среди указанных препаратов был и авастин. Но, замечает Саверский, в ответ он получил простой ответ: так живет весь мир.
Сам факт использования НИИ имени Гельмгольца авастина как препарата для лечения глазных заболеваний многие эксперты медицинской сферы считают нарушением. Александр Саверский говорит, что применение авастина запрещено в России. Хотя это нигде и не написано, но есть 238-я статья УК «Нарушение требований безопасности для жизни и здоровья потребителя» и статья 14 Административного кодекса. «Поскольку безопасность и эффективность не установлена по показаниям, по которым его применяют уже вне инструкции, то это и есть нарушение закона. А безопасность препарата устанавливается в ходе клинических испытаний.Инструкция есть документ по безопасности применения препарата», — говорит Александр Саверский.
В то же время директор института имени Гельмгольца Владимир Нероев в разговоре с корреспондентом «Правмира» отметил, что авастин – разрешенный в России препарат с апреля 2013 года. «Применяем мы его по рекомендации ВОЗ. У Минздрава России есть соглашение со Всемирной организацией здравоохранения, поэтому мы имеем полное право использовать авастин».
Врач Ольга Бабенко, которая в свое время участвовала в запуске препарата «Луцентис» (это более дорогой препарат, который и пытаются часто заменить авастином), полагает, что проблема кроется в другом. «Это однозначно не ошибка НИИ имени Гельмгольца, проблема в качестве препарата. Врачи центра помогают пациентам, а проконтролировать качество препарата они не могли. Такая высокопрофессиональная клиника не пойдет на какие-то махинации или выгоды для себя, это очень ответственные специалисты. Уверена, что пациенты были в курсе использования авастина».
Хотя, признает специалист, у авастина в инструкции по применению нет использования в офтальмологии.
Проблема же в том, считает Ольга Бабенко, в том, что авастин очень привлекателен для подделок, потому что по нему фиксируется огромный объем продаж, ведь он используется в онкологии. Поддельные партии этого препарата уже выявлялись несколько месяцев назад в аптеках Москвы. Возможно, случившееся объясняется некачественностью лекарства.
«Дело не в препарате, а в способе его применения. Тот же авестин создан для лечения ректальных форм рака. Это флакон большого объема,не выкинешь же его, — и его используют для многих пациентов. Могла попасть инфекция. Ровно такая же история была 5 лет назад», — замечает Александр Саверский.
Случившееся в НИИ имени Гельмгольца вызвало серьезные споры специалистов. Александр Саверский бьет тревогу. Например, в 2001 году было возбуждено уголовное дело по факту смерти беременной женщины. Она умерла из-за применения офф-лейбл препарата «сайтотек» — с его помощью ей вызвали роды. «Это препарат для лечения гастрита, а используют его в гинекологии. Этот препарат вызывает роды, сокращая гладкую мускулатуру матки. Но это мракобесие! – говорит Саверский. — Сейчас в родах он уже официально запрещен, но теперь с его помощью проводят аборты. Хотя говорят, что негласно акушеры все равно его используют и для рожениц. И не удивительно. Почему в выходные рожают на 40 процентов меньше, чем в будни? Потому что управляемые роды в интересах врачей. В выходные они не хотят работать, поэтому вызывают роды искусственно». И это только один из примеров негативных последствий использования препаратов офф-лейбл.
«Это наше спасение!»
Однако очень часто именно такой способ использования лекарств спасает жизни.
У 11-летнего сына Елены А.– недиагностированное заболевание, предположительно — гистиоцитоз из клеток Лангерганса, мальчик болеет с 8 лет. Спасение пришло именно благодаря использованию препаратов офф-лейбл. «Мы обошли все клиники Москвы, прошли много обследований. Ездили в Германию. Ставились предположительные диагнозы, но подтвердить их было невозможно, из-за того, что очаги располагаются в позвоночнике, и взятие биопсии — большой риск, — рассказала Елена корреспонденту «Правмира». — На сегодняшний момент у ребёнка 5 патологических компрессионных переломов позвоночника. Лишь один врач не стал занимать выжидательную позицию и постарался остановить процесс. Ребёнку был назначен противоопухолевый препарат, который применяется при костных метастазах. И процесс остановился. Мы до сих пор не знаем точного диагноза, но по крайней мере за полтора года после лечения переломов больше не было. И я благодарна врачу, который рискнул. А если врача поставить в жесткие рамки и не дать возможности за них выходить, пострадают прежде всего пациенты».
Елена Мещерякова
Директор благотворительного фонда «Хрупкие люди» Елена Мещерякова, в свою очередь, так же рассказывает, что для лечения несовершенного остеогенеза нет лекарств, поэтому и приходится использовать лекарства офф-лейбл. «Есть симптоматическое лечение – и это те самые бифосфонаты, которые во всем мире применяются офф-лейбл. В инструкции к препарату не указан несовершенный остеогенез. Но уже существует большое количество медицинских исследований, и эффективность препарата в этом ключе доказана, тем более нет побочных эффектов».
Елена Мещерякова признает, что в России использовать препараты офф-лейбл сложно: потому что ответственность ложится на врачей, и они не хотят ее на себя взваливать. «Мы столкнулись с проблемой использования бифасфонатов для «хрупких людей», потому что врачи боятся отвечать за последствия», — говорит Елена.
Эксперт отмечает, что при этом в каждой клинике есть комитет по этике, который принимает решение о лечении заболеваний теми или иными препаратами или аппаратами. И решение такого этического комитета обязательно. В НИИ Гельмгольца решение об использовании авастина тоже наверняка проходило через такой комитет. И это правильно. «Процедура должна быть регламентирована, тогда врачи будут ощущать себя защищенными, будут понимать, что они не лично несут ответственность, а вместе с клиникой», — полагает Елена Мещерякова. И такой подход должен быть системным, ведь фактов такого использования препаратов даже не сотни, а тысячи. В то же время это оградит пациентов от недобросовестных врачей, которые часто прописывают препараты по собственному разумению.
Но все сваливать на использование лекарства офф-лейбл неправильно. «Эта ситуация уже ударила по нам, — тревожится Елена Мещерякова. — Я думаю, если я сейчас снова пойду по врачам с ребенком, мне все будут заново отказывать. Придется заново добиваться доверия врачей».
Детский вопрос
Кстати говоря, вне инструкций действительно очень часто лекарства используют именно педиатры, и это вынужденная мера. Поэтому Александр Саверский, например, не считает применение «взрослых» препаратов для детей принципом офф-лейбл. Тут все объясняется подходом фармацевтических компаний, которые не прописывают в инструкциях к лекарству возможность его использования для ребенка, хотя это возможно.
«Все лекарства, зарегистрированные Госреестром, может использоваться и для ребенка. Просто в инструкцию это не заносится. Закон не делит пациентов на группы. Когда компания заносит в инструкцию ограничения для использования лекарства для ребенка – с мыслями «не дай бог, мало ли что», это фактически превращается в нарушение Конвенции о правах ребенка. Поэтому производители этого не пишут. Или же пишут из перестраховки», — говорит Саверский. А по сути – препараты просто не проходят клинические исследования на несовершеннолетних, здесь много юридических проблем, да и такие исследования очень дорогие.
Давид Мелик-Гусейнов
«Действительно, мы часто лечим детей офф-лейбл. Таким способом применяются препараты в детских массовых заболеваний. У нас нет часто педиатрических форм лекарств, и мы вынуждены использовать взрослые лекарства — а это, получается, уже в рамках офф-лейбл. Потому что исследования велись исключительно на взрослой популяции, — поясняет глава ГБУ НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы Давид Мелик-Гусейнов . — Кстати, возможно, отсутствие рекомендации применять лекарство и детям дает возможность компании-производителю позже выпустить новую инструкцию, вводя показания для применения у детей, а это увеличивает срок действия патента. Но провести клинические исследования на детях гораздо дороже, чем на взрослых, поэтому часто компании делают препараты только для взрослых, чтобы просто быстрее выйти на рынок».
По данным ВОЗ, для 75% детских заболеваний еще нет специальных педиатрических препаратов. Поэтому врачи и оказываются перед выбором: или ты рискуешь и спасаешь ребенка, или не лечишь его – понимая последствия.
Давайте договариваться!
Давид Мелик-Гусейнов соглашается с тем, что лечение и поддержание здоровья хрупких детей – как вообще лечение пациентов с редкими заболеваниями, для которых сложно подобрать препараты — очень важный нюанс. «Если мы накажем врача, то такой ребенок никогда не получит лечения. Поэтому тему офф-лейбл нужно поднимать на очень высоком системном уровне. И она не должна замалчиваться. А эта проблема с каждым годом все актуальнее, потому что у новых препаратов выявляются побочные действия и эффекты, а новых неизвестных форм заболеваний тоже становится много».
Поэтому специалисты убеждены: нужно приходить к какому-то общему решению. Просто «запрещать и не пущать» — не выход из ситуации.
«Конечно, тут всегда присутствует скользкий момент. Обычно целевое, основное лекарство, стоит дороже, и его пытаются заменить более дешевым вариантом – в качестве офф-лейбл. И в таком случае применение офф-лейбл этого другого препарата уже можно считать неправильным. Так делать нельзя, — считает Давид Мелик-Гусейнов. – Но если все запротоколировано и есть согласие пациента лечиться по определенной технологии, и в том числе препаратом офф-лейбл, это легально. Однако ответственность все же лежит на враче. Но кажется, что если пациент подписывает согласие, то врач всю ответственность переносит на пациента. В итоге может случиться трагедия: ведь пациент не знает, как правильно лечить такое заболевание, а врач не отвечает за результат».
Кстати, вообще разговор о дороговизне оригинальных препаратов, имеющих целевое назначение для конкретного заболевания, эксперт считает безосновательным. Возьмем случай использования авестина. Кто-то ссылается на высокую цену луценсиса — поэтому, говорят врачи, его заменяют авестином. Но ведь не пациенты оплачивают лечение. Почему клиники говорят о стоимости препаратов? «Это ургентные состояния, то есть помощь требуется срочная. В этих случаях не пациент платит за лечение, — напоминает Давид Мелик-Гусейнов, считая неправильным использование препаратов офф-лейбл только исходя из стоимости лекарств. – Ведь когда стоит вопрос потерять зрение или нет, то есть решение и лечение нужно срочное, лечение происходит за счет ОМС. Очень странная конструкция, когда используется более дешевый препарат».
Эксперт убежден: возможности использования лекарств офф-лейбл нужно оставить, но их нужно четко прописать. «Для подопечных Елены Мещеряковой действительно нет других препаратов, другими лекарствами их не вылечишь. Нужно какое-то движение от государства или компаний-производителей: или зарегистрировать новые способы применения препаратов, чтобы это было прописано в инструкциях, или разработать новый препарат».
«Нужно где-то прописать четко в законе, разрешен офф-лейбл препарат или запрещен. Не должно быть толкований. И я бы сделал перечень таких препаратов», — предлагает Давид Мелик-Гусейнов.
Александр Саверский полагает, что для того, чтобы легализовать использование препаратов офф-лейбл, нужно, чтобы прошло как минимум три разных исследования, подтверждающих эффективность такого использования. Это не должно проходить за счет государства: можно использовать уже готовые исследования на основании тех практических данных, когда эти препараты используются.
Президент Лиги защиты прав пациентов предлагает следующие принципы использования препаратов офф-лейбл. Если для лечения определенной нозологической формы имеется разрешенный препарат, доказавший свою эффективность и безопасность, то препараты офф-лейбл не применяются. Если дя спасения жизни и здоровья пациента нет иного выхода, чем применение препарата на особых условиях, то препарат офф-лейбл применяется. Цена препаратов не должна быть основанием для применения других препаратов офф-лейбл. Наконец, препарат может быть допущен к применению офф-лейбл, если есть хотя бы три различных исследования (или одно многоцентровое), достаточные по уровню достоверности и масштабу, позволяющие установить, что препарат эффективен и безопасен. Наконец, препарат для применения офф-лейбл должен получить рекомендацию хотя бы двух научных учреждений и профессиональной медицинской ассоциации России, члены которой занимаются той нозологией, для которой должен быть применен препарат офф-лейбл.
«Нам всем нужно достичь какого-то общественного договора, чтобы легализовать такое использование препаратов. Экспертам нужно обсудить ситуацию и принять решение. Кстати, в этом обсуждении стоит принять участие и тем фондам или пациентским организациям, которые знакомы с использованием препаратов офф-лейбл, — тем же мамам хрупких детей, и родителям других детей с редкими заболеваниями», — предлагает Александр Саверский.