Зарубежным фармкомпаниям отказывают в тестах лекарств в России

Количество отказов в проведении клинических исследований в России и задержек с выдачей разрешения на исследование с 2010 по 2014 год выросло более чем в пять раз, пишут «Ведомости» со ссылкой на данные Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

Опрос проводился среди 26 фармкомпаний и контрактных исследовательских организаций, которые составляют 85% рынка международных клинических исследований в России. Главными причинами отказа стали недостаточные данные об исследуемых лекарствах, заявляют эксперты Минздрава РФ. В то же время предоставляемых компаниями данных достаточно для испытаний в США, Японии, в странах Евросоюза.

Предварительные данные показывают, что в 2015 году ситуация только ухудшилась, отмечают эксперты. Однако данные за этот год не принимались в расчет, так как некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении.

Такая ситуация с испытаниями препаратов сложилась в 2010 году, когда был введен закон «Об обращении лекарственных средств». В результате была создана система экспертных организаций, которые одобряют материалы планируемых исследований по запросу Минздрава, рассказала изданию исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Она называет систему «порочным кругом безответственности, в которой Минздрав выступает посредником». В созданной схеме у компаний нет связи непосредственно с экспертными органами.

Иногда выдача разрешения в России просто затягивается, и тогда, в случае если набор пациентов в других странах завершен (а он должен быть одномоментным), даже положительное заключение не дает возможности начать исследование в России. А отсутствие клинических испытаний не позволяет зарегистрировать препарат в стране. Из-за этого некоторые оригинальные препараты попадут на российский рынок в лучшем случае с задержкой, отмечают в АОКИ.