С 21 сентября в российских аптеках разрешили продавать “Арепливир” — препарат для лечения коронавирусной инфекции. Одобрение Минздрава он получил еще в июне, после чего использовался несколько месяцев исключительно в стационарах. Производитель лекарства, компания «Промомед», сообщила, что рекомендованная розничная цена — 12 320 рублей за упаковку из 40 таблеток. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) направила производителю запрос по поводу обоснованности стоимости лекарства.
Ранее председатель совета директоров «Промомеда» Петр Белый заявил, что столь высокая цена лекарства обусловлена тем, что он спасает жизни.
Также в аптеках разрешили продавать «Коронавир» — лекарство от коронавируса, производимое компанией «Р-Фарм». Его стоимость составляет 11 500 рублей за 50 таблеток.
Еще один препарат для лечения COVID-19 — «Авифавир» — получил регистрационное удостоверение Минздрава в мае, но пока не поступил в розничную сеть. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), принимавшем участие в разработке лекарства, заявили, что цена на препарат будет существенно ниже, чем на аналоги — около восьми тысяч рублей за упаковку.
В основе всех трех препаратов — действующее вещество фавипиравир.
Насколько эффективно лекарство от коронавируса и безопасно ли принимать его в домашних условиях «Правмиру» рассказал руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда «Inbio Ventures» Илья Ясный.
— Действующим веществом “Арепливира” является фавипиравир. Он был разработан в Японии компанией Fujifilm для лечения гриппа, но широко не использовался.
Производитель «Арепливира» — компания «Промомед» утверждает, что это не совсем фавипиравир, а они изменили каким-то образом действующее вещество, но не говорят каким именно. При этом в реестре Минздрава написано, что в «Арепливире» действующее вещество — фавипиравир.
Действие препарата
Он применяется при легком и среднем течении коронавируса. По предварительным исследованиям, он на несколько дней ускоряет выздоровление. Согласно пресс-релизу Fujifilm, пациенты, принимавшие фавипиравир, выздоравливали на 12-й день, а те, кому давали плацебо — на 15-й.
То есть в группе плацебо все тоже выздоравливают, как и в группе, принимавшей препарат.
Эффективность
Его исследования проводились в Японии и Китае. В китайском исследовании с довольно плохим дизайном (имеется в виду, что оно было не рандомизированное — участников распределяли не случайным образом — и не ослепленное) получено небольшое улучшение скорости выздоровления.
Одно японское исследование не показало разницы в применении препарата с группой плацебо. То есть, по данным исследования, препарат неэффективен.
Затем было два исследования российских компаний — «Р-фарм» и «Химрар», которые показали улучшения в плане более быстрого восстановления больных, но там также есть вопросы к дизайну.
И недавно производитель оригинального фавипиравира Fujifilm опубликовал еще одно исследование, согласно которому под влиянием препарата происходит более быстрая эрадикация (уничтожение) вируса. Но компания представила информацию только в виде пресс-релиза, пока неизвестны подробные данные, то есть насколько он эффективен и у кого, пока точно неизвестно.
Безопасность
При испытании на животных были получены достоверные сведения, что этот препарат тетратогенен, то есть вызывает уродство развития у плода при внутриутробном развитии, а также у новорожденных при вскармливании материнским молоком. И поэтому в инструкции к препарату написано, что применять его можно только в стационаре. Его нельзя применять планирующим беременность, беременным и кормящим женщинам. Он также противопоказан мужчинам, планирующим заводить детей.
Нужно принимать меры предосторожности, обязательно делать тест на беременность перед началом применения. Поэтому то, что его разрешили продавать в аптеках, вызывает некоторое беспокойство, поскольку трудно проконтролировать в широкой аптечной продаже, кто его будет принимать. Есть вероятность, что пациент, имеющий противопоказания, невнимательно прочтет инструкцию и все-таки его примет.
Медицинский директор «Р-Фарм» сообщил, что был опыт применения препарата у беременных, которые его получили случайно в ходе клинических исследований, и с ними было все в порядке. Но у меня в любом случае остаются вопросы к безопасности, потому что он недостаточно широко применялся, то есть был исследован не на тысячах людей, а на сотнях. И поэтому редкие нежелательные явления могли остаться незамеченными.
В «Промомеде» заявили, что за всю историю применения этого лекарства ни одному пациенту, принимающему его, не понадобился аппарат ИВЛ. Однако, во время исследования, проводимого компанией «Химрар», два пациента не просто были переведены на аппарат ИВЛ, а умерли. То есть они умерли от коронавируса именно в группе препарата, при этом в группе плацебо никто не умер.
Я считаю, преждевременно начинать его применять так широко.
Цена
Препарат выпущен в продажу по цене более 12 тысяч за упаковку, на курс их нужно три, поскольку в одной пачке 40 таблеток, а полный курс — 90. То есть стоимость лечения составит 36 тысяч рублей. Если повезет и человек выздоровеет раньше, то достаточно двух упаковок, но и это — 24 тысячи рублей.
На мой взгляд такая высокая цена за недостаточно изученный препарат — это перебор.
Производители объясняют, что цена обусловлена высочайшим спросом. Потому что заболевают многие, и все хотят лечиться. Я боюсь, что, несмотря на то, что препарат рецептурный, его начнут сметать в аптеках и принимать все, кому не лень. И хорошо, если бы это не обернулось трагедией.