- Об этом мы поговорили с генеральным партнером и сооснователем биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital, членом консультационного совета Национального института рака США, деканом факультета технологического менеджмента и инноваций Университета ИТМО Антоном Гопкой.
— Мир объединяет усилия в поиске эффективной и безопасной вакцины от SARS-CoV-2. Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи тоже не остался в стороне. Он не только заявил о создании вакцины, но и о том, что разработчики уже опробовали ее на себе. Как реагировать на эти новости?
Антон Гопка
— Поиск вакцины действительно идет повсюду ускоренными темпами, но при этом есть общепризнанные стандарты. Сначала — доклинические исследования на модельных животных, затем — этический комитет, который принимает решение о возможности проведения клинических исследований в людях. Каждый участник подписывает информированное согласие, и лишь после этого можно двигаться дальше.
А здесь глава государственного института сообщает о благополучном тестировании вакцины на своих подчиненных, а затем собирается вернуться к доклиническим исследованиям на приматах. Это что-то неслыханное.
— Вы не преувеличиваете? Сотрудники института добровольно вкололи себе вакцину, прекрасно себя чувствуют, защищены от вируса, а в итоге им, возможно, удастся быстрее и эффективнее создать то, чего ждет весь мир.
— Нет. С точки зрения биоэтики в цивилизованном мире такое абсолютно неприемлемо. Клинические исследования — дорогостоящая и многоступенчатая процедура, хотя в России это, увы, не всегда так. Если вы делаете что-либо не по стандартам, то эти данные невозможно использовать, да и доверие подрывается, раз вы срезаете углы в самых базовых процедурах и гордо об этом заявляете.
К сожалению, мне часто приходится встречаться с российскими предпринимателями, которые этого не понимают. Они хотят выйти на мировой рынок, но сначала — проводить клинические исследования в России. Когда я спрашиваю: «Зачем?», они отвечают: «В России мы берем мышь, вкалываем ей летальную дозу, проверяем, умерла она или нет. А в США придется собрать миллион бумаг, обосновать приемлемую нелетальную дозу, прежде чем ты начнешь колоть мышей, потом надо в течение их жизни отслеживать их температуру и так далее. Так до людей и не дойдешь никогда».
Конечно, и у нас в стране есть серьезные профессионалы, которые следуют принципам доказательной медицины, проводят клинические исследования в соответствии с международными стандартами. Например, в официальном реестре ВОЗ есть два кандидата вакцин от российской фармкомпании BIOCAD совместно с санкт-петербургским Институтом экспериментальной медицины. По словам разработчиков, у них все строго по правилам: этический комитет, информированное согласие, доклиника, клиника.
И тут появляются экспериментаторы, которые говорят: «Зачем эти формальности, мы уже попробовали на себе и очень довольны». Как вы думаете, смогут ли они, отчитавшись по Первому каналу о своих успехах, потом сказать: «Что-то на приматах у нас не получается»? Значит, появляется мотивация «рисовать» данные. При этом уже сейчас они подрывают не только доверие к своему конечному продукту, но и престиж российской науки и фармацевтики в целом.
«Любая вакцина сейчас будет недотестирована»
— Наша вакцина заведомо не конкурентоспособна?
— Российское регулирование клинических исследований существенно отстает от мирового. Сегодня в России фармкомпании, претендующие на лидерство, делают больше, чем того требует регулятор, но не у всех есть такие амбиции. В целом у профессионального сообщества скептическое отношение к любым разработкам, реализованным не в полном соответствии с международными стандартами. А российское регулирование клинических исследований существенно отстает от мирового.
У нас есть закрытая врачебная группа на фейсбуке, там проводился опрос, будут ли медики пользоваться российской вакциной. И сотни профессионалов с большим перевесом ответили, что не будут.
Но, справедливости ради, любая вакцина, которая сейчас выйдет на рынок, будет недотестирована. Она может оказаться неэффективной и даже небезопасной.
Потому что безопасность отслеживается не в течение нескольких месяцев, а минимум в течение года. Однако общественный запрос на вакцину так велик, что запущена мировая гонка с неизбежными опасными компромиссами.
— Кто же будет пользоваться вакциной, пусть и не российской, к которой остаются вопросы?
— Думаю, что сначала — группы риска. Тут выгоды могут перевесить потенциальные риски. Скорее всего, первыми будут вакцинировать врачей в очаге эпидемии, людей с хроническими заболеваниями и старшего возраста.
— Что, если препарат выйдет на рынок, а вирус к тому времени мутирует? Вирус гриппа, например, мутирует каждый год.
— Геном нового коронавируса более стабилен, чем у вируса гриппа, поэтому такой скорости мутаций не предполагается. Вакцины, как правило, нацелены на участки, которые минимально меняются.
С другой стороны, стоит отметить, что вакцины против SARS и MERS, предыдущих опасных коронавирусов, так и не удалось разработать. Впрочем, даже против смертоносной Эболы сделали вакцину только спустя пять лет. Тоже все спешили, все бежали, но только в прошлом году вакцина была одобрена.
«Пациентов может не хватить»
— Говорят, что вакцина от Эболы не была востребована настолько, насколько этого ожидали разработчики. Этот вирус смертелен, но именно поэтому не имеет большого распространения. Человек умирает раньше, чем успевает передать его в популяции. В итоге фармкомпании понесли убытки. Это и в самом деле так?
— Тут есть еще один момент. Как раз из-за того, что Эбола не успевала распространиться, вакцину и разрабатывали так долго. Ведь если вспышка сходит на нет, у вас нет и пациентов для клинических исследований. Так же и с гриппом, кстати. Сезон заканчивается — и у вас возникает перерыв по набору испытуемых для исследований.
Так может быть и сейчас. ВОЗ сообщает о более чем 120 одновременно разрабатываемых вакцинах, и пациентов уже начинает не хватать. Если новый коронавирус SARS-CoV-2 продемонстрирует сезонность и летом наступит спад, то возникнет пауза в ходе клинических исследований.
— В чем они состоят?
— Берут здоровых добровольцев часто из группы риска в зоне активного распространения вируса. Кто-то из них получает вакцину, кто-то — плацебо или другую уже одобренную вакцину, а затем анализируют, кто заболел в течение года-двух. Если люди, получившие вакцину, заражаются меньше или не заражаются вообще, то, значит, вакцина работает. Понятно, что это можно изучать, только пока идет эпидемия. Не исключено, что впервые в истории человечества мы успеем уже в первую волну пандемии что-то разработать и протестировать. Пусть не довести клинические исследования до конца, но хотя бы в первом приближении понять, что вакцина эффективна.
К тому же сейчас появились новые технологии, такие как РНК-вакцина. Берется фрагмент генетического кода вируса SARS-CoV-2 и помещается внутрь носителя — например, так называемых наночастиц, которые становятся средством доставки РНК-кода внутрь клеток человека. В клетках запускается производство антигена таким же образом, как производятся все белки в организме — иммунная система распознает антиген и может выработать стойкий иммунитет против вируса. Если SARS-CoV-2 мутирует, то нужно будет просто «внести» в наночастицы новый код РНК. Такие РНК-вакцины еще ни разу не были одобрены в применении к человеку. Посмотрим, удастся ли справиться в этот раз.
«Заработать на коронавирусной инфекции будет сложно»
— А может быть, странам вообще надо не конкурировать в столь важном деле, а объединять усилия, предоставлять свои клинические площадки и всем вместе добиваться успеха? Или для каждой страны — это вопрос национального престижа, как Falcon 9 в космос запустить?
— Это вопрос национальной безопасности. Любой стране нужно прежде всего обеспечить своих жителей. Мощностей для производства вакцины «на весь мир» поначалу не хватит.
Но при этом страны должны координировать свои действия, делиться информацией, выстраивать клинические исследования на общих биоэтических основаниях и стандартах, которые признаются всеми. И если кто-то вырвался вперед, то потом его наработки смогут использовать остальные, что позволит фармкомпании-победителю покрыть часть затрат.
— Сколько стоит разработать вакцину?
— Я могу назвать порядок — это сотни миллионов долларов. Даже разработка относительно простого препарата «Тамифлю» обошлась в 300 миллионов долларов. Иногда называется существенно больший порядок цифр — несколько миллиардов долларов, но он включает в себя и все неуспешные разработки. Когда в отрасли, скажем, совокупно потратили 5 миллиардов долларов, а «выстрелил» только один препарат.
В России сейчас, как сообщают, выделили 3 миллиарда рублей, то есть порядка 40 миллионов долларов. Это, конечно, несопоставимо с уровнем затрат в США, но для России вполне достаточно для финансирования 1–2 разработок, потому что стандарты и расходы здесь существенно ниже, чем американские.
— Каковы шансы, что вакцинация от COVID-19 российской вакциной станет обязательна для населения?
— Не исключаю, что будут предприняты какие-то административные усилия для того, чтобы люди вакцинировались за счет государства — какой-то электронный паспорт иммунитета сейчас уже обсуждается, разрабатывается соответствующее программное обеспечение. Судя по тому, как в Москве научились отслеживать и фиксировать передвижение, власти могут посчитать, что справятся и с этой задачей. В целом это крайне спорно с позиций биоэтики.
— А если у людей будет возможность добровольно прививаться качественной вакциной, но она будет очень дорогая?
— Грамотно протестированные и надежные препараты — вообще дорогое удовольствие. Если их разработка обходится в сотни миллионов долларов, почему они на выходе должны стоить копейки? Я считаю, что справедливо дать заработать врачам и фармкомпаниям, которые найдут решение проблемы, потому что они спасут жизни, спасут экономику. Но это мое мнение — человека, который работает в области медицины.
Рядового потребителя не очень интересуют затраты и риски разработчиков. Он считает так: если есть социально значимое лекарство, то оно должно раздаваться бесплатно.
Это приводит к тому, что стимулы для разработки снижаются. Если ты работаешь над лекарством от хронических заболеваний, то знаешь, что спрос на них никуда не денется. А если это инфекционное заболевание, то вспышка прекратилась — и спрос закончился. Все усилия впустую. Я, кстати, думаю, что на этой новой коронавирусной инфекции заработать будет крайне сложно: уже сейчас очевидно давление, что все должно быть максимально дешево.
Поэтому игроки, которые борются за этот рынок сегодня, стремятся создать не столько конкретную вакцину от SARS-CoV-2, сколько показать, что у них есть платформа, которая позволяет разработать любую вакцину в короткие сроки. Одна американская компания запустила клинические исследования примерно через 40 дней после того, как китайцы раскрыли геном нового вируса, быстрее всех. Обещает выпустить вакцину в декабре. Если справится, то будет ясно, что ей под силу решать любые срочные задачи безопасности, связанные со вспышками инфекций, и ее капитализация может вырасти в разы.
«Лаборатория в Ухане занималась очень полезным делом»
— Итак, компании стремятся разработать вакцину, потому что есть огромный социальный запрос. Но, с одной стороны, именно поэтому они не могут выставить слишком большую цену. А с другой стороны, у них огромный риск, ведь рынок может вот-вот схлопнуться. Сложная игра.
— Поэтому здесь не обойтись без участия государства — для снижения рисков и стабилизации рынка. Частные фармкомпании в США получают от государства гранты в сотни миллионов долларов. Но если нет конечного рынка, то все эти деньги пропадают впустую. Поэтому, на самом деле, надо не столько гранты давать, сколько гарантировать высокую цену на конечный продукт. Тогда государство будет оплачивать только успешные проекты, которые дошли до рынка, а не все подряд.
Но есть и второе важное направление госфинансирования: фундаментальные исследования. Условно говоря, ученые должны годами собирать все виды коронавирусов, которые могут перейти от животного к человеку. Скорее всего, ни один из них в обозримом будущем не перейдет, это делается в исследовательских целях, можно сказать, на всякий случай. Поэтому, как только заканчивается эпидемия, у государств возникают более неотложные дела, и работы останавливаются. Ведь как было с SARS и MERS? Сначала обсуждения, публикации, гранты. Кончилась вспышка — и все, никому не интересно. Особенно если она не дошла до развитых стран Европы и Америки, а затухла в Африке или в Азии.
Кстати, небезызвестная лаборатория в Ухане как раз занималась такими фундаментальными разработками, которые отчасти финансировались Францией и США. Поэтому сейчас возникли все эти конспирологические теории про некий всемирный заговор. А на самом деле эта работа была как раз недофинансирована. Иначе сейчас мы бы больше знали про этот коронавирус, и он не застал бы нас врасплох. По информации из публичных источников, те работы в Ухане по вирусу были в итоге прекращены в апреле, когда их следовало еще больше активизировать.
— Вы считаете, это реально, чтобы государства разрабатывали и закупали вакцины впрок, даже если они никогда не понадобятся?
— Ну уж не хуже, чем закупать впрок ракеты или простаивающие томографы. В последние 10–20 лет мы видим, что эпидемиологическая опасность очень высока, просто она еще ни разу не коснулась «золотого миллиарда», поэтому мало кого волновала.
Я надеюсь, что COVID-19 многим откроет глаза. Нужно стимулировать фармацевтическую отрасль и частные венчурные инвестиции, оживлять национальный рынок закупки лекарств, поддерживать фундаментальные исследования. Чтобы, когда в следующий раз рванет, мы были готовы.
Фото: freepik.com