Этот ответ мало проясняет ситуацию. Десять малышей, которым должны были делать операции в НМИЦ здоровья детей, по-прежнему ждут операции. В самом тяжелом состоянии сейчас Рома Кузнецов.
Негде оперировать
Надежда Николаевна Бабенко. Фото: из личного архива
— В НМИЦ здоровья детей мы больше не работаем, забрали оттуда вещи и покинули здание, – говорит хирург-трансплантолог, кандидат медицинских наук Надежда Бабенко. – Мы побывали в РДКБ, осмотрели Рому Кузнецова. Сил у него остается все меньше. Но тем не менее он изо всех сил пытается сохранить источники жизни. Сейчас мы с его родителями обсуждаем дальнейшие планы и консультируем остальных родителей по телефону. Нам никто так и не ответил, почему мы не можем продолжать работать и что будет дальше с детьми, которые ждут операции. Я очень надеюсь, что Рому будут оперировать те, кто умеет это делать. Это можно делать уже сейчас, достаточно в течение нескольких недель подготовительно ввести несколько вакцин и необходимых медикаментов. Папа как донор обследован давно, он подходит и абсолютно согласен с нашей концепцией.
Также Роме можно пересадить почку от умершего донора, но это уже в юрисдикции главного трансплантолога Минздрава России, директора Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии им. В.И. Шумакова Сергея Владимировича Готье.
К сожалению, в листе ожидания Рома не находится, хоть и лежит в клинике Минздрава, у которой есть лист ожидания трупных органов. Но его данные туда не помещены, что является нарушением его прав.
— Мы могли бы его оперировать на базе любой больницы, но нам нужна операционная и команда реаниматологов, анестезиологов, а для этого требуется разрешение Минздрава, — говорит Бабенко.
«Нам страшно, понимаете?»
Между тем Минздрав, в уже процитированном выше письме, указывает на то, что операцию можно провести в центре Шумакова. «Национальный медицинский исследовательский центр трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова Министерства здравоохранения Российской Федерации входит в число ведущих мировых клиник по профилю трансплантологии. Специалисты Центра успешно пересаживают органы детям, независимо от массы тела и возраста, начиная с 4 месяцев и 3,5 кг массы тела. Общий опыт таких трансплантаций – более 1000, только сначала текущего года — сделано свыше 120. Наиболее частой является трансплантация печени (дети от 3,5 кг) и почки (дети от 6 кг)». Позавчера на сайте центра Шумакова появилось обращение его директора Сергея Готье к родителям и врачам-педиатрам, которое начинается словами: «В НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова выполняются трансплантации почки детям, независимо от возраста и массы тела».
Однако родители Ромы не решаются делать ребенку операцию в центре Шумакова, куда их теперь зовут.
— Нам страшно, понимаете? – говорит папа Ромы Сергей Кузнецов, – Еще недавно нам говорили, что не делают операции детям, которые весят меньше 9 кг, отправляли нас набирать вес на Сахалин. А теперь вдруг заявляют, что делают. Что переменилось за неделю? Кроме того, мы с супругой еще 11 ноября написали письмо (есть в редакции «Правмира») на имя руководителя центра Шумакова Сергея Владимировича Готье в котором объяснили, почему для нас принципиально важным является лечение сына у профессора Михаила Каабака и кандидата медицинских наук Надежды Бабенко. У них большой опыт таких операций. Разве это не право пациента — выбирать врача?
В этом письме мы задаем вопросы: кто в центре Шумакова имеет опыт по пересадке почек детям, которые весят менее 9 кг? Сколько таких операций было сделано? Никакого ответа из центра Шумакова мы до сих пор не получили. Меня просят написать письменные отказ или согласие на операцию Ромы. Я не могу этого сделать, пока мне внятно не объяснят, что происходит.
Что происходит
Предположительно Минздрав не устраивает схема иммуносупрессии, которую использовали в НМИЦ здоровья детей при трансплантации. Для того, чтобы почка прижилась, необходим прием лекарств, которые будут подавлять иммунитет. Иначе новый орган будет отторгнут организмом. В мире для этого используются разные препараты. Михаил Каабак использовал алемтузумаб, которое Всемирное транспланталогическое общество с 2010 года рекомендует к применению при трансплантации.
Рон Шапиро
— Алемтузумаб был разработан в Кембриджском университете под руководством Германа Валдмена, который тогда был главой отделения патологии, — рассказал «Правмиру» Рон Шапиро, директор отделения хирургии программы трансплантологии почки и поджелудочной железы Медицинского центра Маунт-Синай Нью-Йорк. — В 2003-м году мы начали использовать эту схему иммуносупрессии в Питтсбургском университете. Только 5 процентов операций по пересадке почки проводятся детям, и среди них очень небольшая доля – это дети, которые весят меньше 10 кг. Мы используем схему иммуносупрессии с помощью алемтузумаба для взрослых и детей, в том числе для того небольшого поступающего к нам количества малышей, которые весят меньше 10 кг.
Питтсбургский университет публиковал данные по маленьким детям, и, по словам врача, их результаты «очень и очень успешные».
— Исходя из моего опыта работы и данных в имеющихся у нас научных статьях, процент отторжения органа, инфекции и развития онкологии у пациентов, которые получали эту схему, очень невысок.
Препарат сильно снижает в крови пациента число лимфоцитов, и иммунная система «перезагружается», благодаря чему удается избежать отторжения органа. Однако в клинических рекомендациях Минздрава этого препарата нет, так как в инструкции к препарату не написано, что его можно использовать при трансплантации. Производитель предназначает его для рассеянного склероза. В других странах это не является препятствием, алемтузумаб используется оффлейбл, поскольку его эффективность при трансплантации доказана. Процедура включения препарата в официальные рекомендации очень непростая и у нас, и за рубежом. Однако, если научное сообщество признало препарат эффективным, то этого достаточно.
— Система получения официального одобрения Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов лекарственного препарата очень сложная, – говорит Рон Шапиро. — Даже самая распространенная в мире схема иммуносупрессии (такролимус и ММФ) получила государственное одобрение лишь спустя 20 лет после начала использования. Поэтому очень многие препараты применяются оффлейбл.
Осложнения возможны, но их меньше
В России это тоже не запрещено, однако, как сказал Сергей Готье в комментарии газете «Коммерсант», «при наличии препаратов, которые применяются во всем мире как обычная схема, назначение препаратов оффлейбл всем пациентам вызывает определенные сомнения».
Чаще всего врачи у нас не отваживаются применять лекарство оффлейбл. Тем не менее, в каждой крупной клинике есть комитет по этике, который должен принимать решения о лечении заболеваний теми или иными препаратами, в том числе оффлейбл. Алемтузумаб комитетом по этике он был одобрен, а родители подписали информирующий документ о том, что препарат может иметь побочные эффекты. «У нас есть несколько детей и даже взрослых, которые прошли эту схему лечения, – сказал «Коммерсанту» Сергей Готье. – Они обратились потом к нам с осложнениями. Трансплантаты функционировали плохо, и эти пациенты были впоследствии ретрансплантированы. Поэтому утверждение, что применение этой схемы дает гарантию функционирования почечного трансплантата в течение 30 лет, является преувеличением».
— Эффективность схемы лечения определяется выживаемостью, – возражает Михаил Каабак. – Наша схема, согласно опубликованным статистическим данным, дает преимущество в пятилетнем выживании трансплантатов: 89% против 75% при родственной трансплантации почки детям в центре Шумакова, и 79% против 59% при трансплантации трупной почки в РДКБ. Осложнения при нашей схеме иммуносупрессии – такие как отторжение, инфекция, или онкология – тоже встречаются, но их меньше чем при традиционной схеме, и в большинстве случаев они предотвращаются вакцинацией. Но, увы, не бывает стопроцентно эффективных схем, каждая дает свой процент неудач. К нам тоже поступали пациенты после неудачных операций в других клиниках, в том числе из центра Шумакова.
На сегодняшний день петицию, требующую вернуть Каабака и его команду врачей, уже подписали 395 тысяч человек. Время идет. Дети ждут.