Через неделю Илья умер
Июнь 2017 года. Корреспонденты телеканала «Россия» готовят репортаж о больных легочной гипертензией, которые с мая остались без дорогих оригинальных лекарств от государства. Один из героев, — Илья Борщук из Уфы. С его диагнозом живут, но – на качественных дорогих препаратах: от 40 до 140 тысяч рублей за упаковку. В мае Илья перестал их получать: изменились правила господдержки таких больных в его регионе. Пришлось покупать российский аналог, стоит он копейки. 7 июня репортаж вышел в эфир. Через неделю Илья умер.
Октябрь 2013 года. Запись на странице фонда помощи больным муковисцидозом, под фотографией красивой девятнадцатилетней девушки: «Друзья, у нас есть еще одна девочка, которая попадает в категорию малоимущих семей. Мама и папа ее бросили, девушку растит бабушка. Я спросила Сашу, чего бы она попросила у Деда Мороза, если бы он был, и она, как многие, сказала: чтоб в России выдавали антибиотики всем ребятам с муковисцидозом, а не заменяли на дженерики, и чтоб был центр муковисцидоза».
Большая статья целевых расходов таких фондов – покупка препаратов, которые нельзя заменять на дженерики: слишком велики риски. Фонды — не волшебники: на сбор денег и покупку лекарств уходит драгоценное время… Последняя запись о Саше Назаровой: «Ход лечения: Саша ушла из жизни».
Октябрь 2015 года. На ежегодном съезде детских онкологов звучат призывы обратиться к правительству с просьбой не ограничивать поставки оригинальных лекарств для онкобольных детей. Крупные специалисты высказываются против дженериков в детской онкологии.
Вероника Скворцова
«Мы применяем только проверенные, оригинальные препараты, — говорят в РОНЦ им.Блохина. — В связи с этим возникают проблемы, но администрация идет на риски». В ответ министр здравоохранения Вероника Скворцова называет данные о вреде дженериков «не соответствующими действительности». «Эти препараты прошли проверку от и до», — говорит министр. И добавляет, что некоторые врачи считают иначе из-за их афиллированности с иностранными фармацевтическими концернами…
Май 2013 года. В «Коммерсанте» появляется статья о девочке Лизе, которой пересадили печень в возрасте 3 месяцев. Девочка выжила, но теперь – всю жизнь на иммунодепрессантах. Узнав о возможной скорой замене этого лекарства на более дешевые аналоги, родители забили тревогу. «Я ни за что не переведу ребенка на дженерик — говорит мама Лизы, — и не потому, что я против дженериков. Просто я не хочу рисковать. Право Лизы на жизнь мы слишком долго отстаивали. И мне жаль, что государство, которое в приказном порядке принимает решения о замене препаратов, не интересуется мнением врачей и пациентов — своих граждан, которым оно обязано помогать».
Что это за война? Кто прав в ней, кто виноват?
Страшное слово «дженерик» — становится пугалом, но почему ими успешно пользуются по всему миру? Может, что-то сломалось и не работает именно в нашей стране?
Сколько в этих смертях – того самого попадания в 1% людей, у которых препарат вызвал эффект, описанный в конце инструкций с припиской: «крайне редко»? И почему министерство упорно настаивает на том, что все препараты проверены? Может быть, проверка проверке – рознь?
Разбираемся – вместе с экспертами.
Что такое дженерик?
Что вообще такое дженерик? Препарат, эквивалентный оригинальному, но — более дешевый. Дженерики выпускают после того, как закончится патентная защита оригинального препарата (патент действует 20 лет).
Грубо говоря, это как смартфон Meizu вместо Apple iPhone, как батон за 20 рублей из «Пятерочки» вместо французского багета из «Азбуки вкуса», как сумка с китайского Aliexpress вместо купленной в ГУМе. Только – ставка выше.
Всемирная организация здравоохранения поддерживает производство дженериков, потому что это делает медицинскую помощь гораздо более доступной. Их производством занимаются, в том числе, и крупные фармацевтические холдинги, наряду с оригинальной линией запускающие и линию по производству его более доступного аналога.
«Сейчас все фармасообщества делят препараты на дженерик и биосимиляр, — объясняет более подробно Владимир Бабичев, старший монитор клинических исследований американской компании Quintiles, работающей в России. — Дженерик – аналог химической молекулы препарата. А в основе биосимиляра — белок. Молекула и есть молекула, берешь и копируешь, с ней нет другой вариации действий. А цепочки белка и аминокислот – это другая история, они отличаются. Поэтому тут более широкий спектр исследований проводится. А там, где речь о химических молекулах – контролировать тяжело».
Апологию дженериков можно найти на сайтах региональных подразделений Минздрава. Например, алтайский сайт Минздрава уверяет: «Использование дженериков имеет большое медико-социальное значение, поскольку делает качественное лечение доступным для широких слоёв населения… Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене».
Звучит слишком хорошо. Как в рекламе: «Если нет разницы, зачем платить больше?» Может ли что-то быть дешевле, не теряя в качестве?
«Действительно, что делает дженерики дешевле, вещество ведь то же? Клинические исследования для них проводить легче – не нужно воспроизводить все фазы исследования, которые проводила оригинальная компания, — объясняет специалист Quintiles. — Потом, дозировка может быть другая…»
Есть еще нюансы производства, в которых неспециалисту трудно разобраться. Скажем, в дженериках могут использоваться разные вспомогательные вещества, что сказывается на количестве возможных побочных эффектов; может быть разным качество субстанции, из которой производится лекарство. Как говорит Владимир Бабичев, биологические препараты производятся, например, из мышиного белка, но — «мышки-то разные могут быть».
Естественно, рост рынка дженериков во всем мире сопровождается ужесточением проверок. Россия — не исключение.
Что же, врачебное сообщество на пустом месте бьет тревогу?
Дженерики. Почему бьют тревогу врачи?
«Почему-то, скажем, при приеме оригинального препарата почечной недостаточности не развивается, а при приеме дженериков – развивается. Кто-нибудь может это объяснить? Производители должны дать ответы на эти вопросы», — говорит Ольга Григорьевна Желудкова, детский онколог, доктор медицинских наук, профессор, главный научный сотрудник Российского научного центра рентгенорадиологии (РНЦРР). Кажется, само слово «дженерик» вызывает у врача самые негативные эмоции:
Ольга Желудкова
«Вот сделайте ксерокопию документа – ксерокс выдаст вам точно такую же картинку, которую вы туда закладывали? – говорит Ольга Григорьевна. — Нет, конечно!
Аналогичная ситуация и здесь: копируйте – не копируйте оригинальное лекарство, все равно результат будет отличаться. Наполнители другие, количество другое, доза другая может быть, еще что-то другое».
Доктор рассказывает о своем опыте участия в исследовании швейцарского дженерика – для чего собиралась группа международных экспертов. «Мне прислали стопку исследовательских документов по нему: были проведены анализы на эффективность по сравнению с оригинальным препаратом. И только когда мы, международные эксперты, дали свое заключение, этот препарат стали применять в общей практике».
А у нас?
«А у нас – никаких исследований, никакой оценки, никакого сравнения не проводилось, и вдруг дженерики заполонили весь рынок! Их можно применять только тогда, когда оценена их сравнительная эффективность. Если их никто не сравнивал, не оценивал – они не должны применяться ни при каком заболевании».
Не менее негативно к идее заменить все дженериками относится Алексей Масчан, онкогематолог, доктор медицинских наук, директор института гематологии, иммунологии и клеточных технологий Центра детской гематологии им.Дмитрия Рогачева. По его словам, случай в Уфе – не единичный: происходит массовая замена оригинальных препаратов на дженерики отечественного производства, а их никто не проверяет на терапевтическую эквивалентность. Ситуацию Масчан называет печальной и опасной:
Алексей Масчан
«Врачебное сообщество, конечно, крайне негативно к этому относится. Если не брать отдельных, так скажем, маргиналов, которые подозревают западные фармкомпании в заговоре против человечества вообще и против России, в частности. В основном, врачебное сообщество боится дженериков. Мы не имеем права назначать и выставлять на торги какие бы то ни было торговые названия – только действующее начало. А по МНН (Международное непатентованное наименование) в закупки может проникнуть все, что угодно».
Почему именно онкологи одними из первых забили тревогу?
«Для того, чтобы дженерик был зарегистрирован, производителю нужно показать, что в этом препарате содержится не менее 80 и не более 120 процентов действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом, то есть плюс-минус 20 процентов от содержания действующего начала, — объясняет Алексей Масчан. — И – показать соответствующие требованиям условия производства. Представьте себе препарат для химиотерапии, содержание действующего начала в котором колеблется с амплитудой в 20% — какая может быть уверенность в его эффективности и токсичности?».
Кроме того, препараты, используемые в химиотерапии, очень агрессивны — то есть побочные эффекты от них будут иметь место по определению. Как объяснил Владимир Бабичев, для того, чтобы лекарство было выпущено, должен соблюдаться баланс между полезным и побочным эффектом. Критерии очень строгие. Кто готов рисковать с препаратами, где этот баланс не выверен?..
Станислав Красовский
Быстрое распространение российских дженериков серьезно беспокоит и пульмонологов. Станислав Красовский – врач-пульмонолог, кандидат медицинских наук, старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза ФГБУ НИИ пульмонологии. Он работает как раз с такими ребятами, как Саша Назарова. По его словам, недостатки дженериков становятся особенно очевидны в тех областях медицины, где качество препарата – это жизнь или смерть пациента.
Одно из таких заболеваний – муковисцидоз. Раньше больные им редко доживали до 18 лет, но медицина продвинулась, сейчас такие больные доживают до старости – при одном условии: качество лекарств. «Насильное внедрение дженериков в лечение муковисцидоза ставит все успехи последних лет под сомнение, — говорит врач, — это, в большинстве своем, не проверенные в реальных клинических условиях препараты. Только одна ценовая гамма, например, 20-30-40 рублей за 1 г современного антибиотика, ставит под сомнение само наличие лекарственного вещества в препарате. Частыми являются побочные реакции на дженерики: тошнота, кожные реакции, абдоминальный дискомфорт. Но самое страшное в дженерических препаратах — минимальная их эффективность».
«С нашими пациентами часто просто нет возможности играть в «русскую рулетку», пробовать лечить его чем-то не вполне проверенным, поэтому мы закупаем оригинальные препараты», — объясняет директор фонда помощи больным муковисцидозом «Во имя жизни» Наталья Гапонова. Рассказывает о случае, когда у ребенка развивалась резистентность ко всем антибиотикам, кроме одного. Один шанс, больше нет. Поэтому — собирали только на дорогой препарат, использовать при этом дешевый заменитель — значило бы увеличить вероятность вызвать резистентность организма к последнему действующему веществу, которое могло помочь.
Правда, пульмонолог опровергает наличие строго доказанной связи между дженериками и развитием резистентности. Но его позиция по отношению к препаратам-аналогам тоже довольно жесткая: «Пациенты являются заложниками настоящей ситуации еще и в том, что количество дженериков на рынке растет и растет, органы здравоохранения закупают по принципу наибольшей дешевизны. Таким образом, постоянно на протяжении времени один дженерик сменяется другим…»
По словам директора фонда, за последние годы, судя по количеству обращений в фонд, ситуация стала хуже: «Пациенты стали болеть намного тяжелее – а это наши постоянные пациенты, просто их состояние ухудшилось».
Почему все это происходит?
«Бюджет Минздрава сильно ограничен, — уверен Масчан. — Денег не хватает, несмотря на то, что бодро рапортуют об обратном. А вторая причина – отдается предпочтение отечественным производителям, из которых далеко не все с идеальной репутацией».
У нас менталитет такой
— Есть препарат от ревматоидного артрита, он производится в Питере. Так вот по отзывам врачей он не работает вообще. Никак. Слава Богу, людям хуже не становится, но лучше тоже не становится, — рассказывает Владимир Бабичев.
— Почему его пропустили? А как же исследования?
— Возможно, он был запущен давно, а стандарты обновляются и ужесточаются не сразу, а с течением времени.
Кстати, лекарство, которое за полтора месяца убило Илью из Уфы, тоже произвела фирма из Санкт-Петербурга.
Итак, все врачи говорят о том, что не проводятся сравнительные исследования дженериков. Чиновники настаивают на обратном. И действительно, по закону – еще с 2010 года такие проверки обязательны: при регистрации лекарств стало необходимо не только доказать его эффективность, но и провести сравнительное исследование с ближайшими аналогами.
Что не работает?
«Правила Минздрава действительно ужесточаются, — говорит Владимир Бабичев. — Но из своей практики могу сказать, что у нас менталитет такой, что не всегда регистрируют какие-то нежелательные явления… Это не только у нас: где-то полгода назад я читал статью о том, что 80 процентов исследований, которые проводились в Китае, оказались фейковыми».
Китайские дженерики исследователь не рекомендует, а дальше говорит, что надо смотреть на конкретную компанию:
«Лет 15 назад была история, когда исследователи услышали, что к ним собирается приехать проверка. Тут же у них случается вдруг пожар, сгорает вся документация! Естественно, дорогая техника перед этим была аккуратно вывезена… Все ясно и очевидно, но ничего не докажешь. Примерно в тот же период нашли подлог в очень хорошем неврологическом центре в Москве: главный исследователь брал для оценки «мертвые души». Пациенты числятся по бумагам, а на деле их нет!»
«Я точно знаю,- поделился и Алексей Масчан. — Что бывали такие случаи, когда на экспертизу представляли оригинальный препарат под видом дженерика и, пройдя ее, продолжали выпускать дженерики…»
Хорошо, есть единицы недобросовестных производителей. Проблема подделок – отдельная проблема. Но сейчас о другом. Например, о том, почему для того, чтобы добыть антибиотик от очень агрессивной синегнойной палочки, засевшей в легких 25-летнего парня, приходилось ездить в Германию. Добросовестные российские компании не могут произвести качественный аналог?
Фото: Ata Mohammadi
Самоконтроль, которого нет в России
«Не только Россия, а большинство развитых стран заинтересовано в дженериках, — объясняет Иван Глушков, заместитель генерального директора фармацевтической компании STADA. — Они позволяют государству выполнять свои социальные обязательства за счет ограниченных бюджетов. Доля выписки дженериков в Европе и США очень большая. Но это уравновешивается очень жесткими требованиями к эффективности и безопасности препаратов и системой отрицательных стимулов для компаний – компания сама внимательно следит за тем, чтобы рисков не возникало. Это работает. А у нас – пока не очень хорошо работает».
Проблемы с дженериками – только в России, хорошо, в Китае, а во всем остальном мире – все в порядке?
Тут мнения немного разнятся. «Дженерики там проверяют, — говорит Масчан. — Но и на Западе очень много скандалов было связано с тем, что они, по мнению врачей, не обладают той же эффективностью или переносимостью, что и оригинальный препарат. Эта проблема достаточно известная. Я хорошо знаю ситуацию во Франции: там врачи постоянно жалуются на то, что их заставляют выписывать дженерики. Хотя дженерики во Франции – не чета нашим».
Причина, по словам врача, в очень ограниченном числе компаний, которые производят аналоги, и их известности: «Более того, зачастую крупные компании – фармацевтические «монстры» — покупают компании, производящие дженерики, и контролируют производство. А у нас, образно говоря, – каждый «энтузиаст» может «на коленке» производить лекарство…»
«Технология вывода лекарства на рынок в России очень похожа на то, что есть в Евросоюзе и в США, — объясняет Иван Глушков. – Но такого количества проблем с качеством воспроизводимых препаратов, как у нас, там нет».
По словам специалиста, там хорошо работает механизм самоконтроля.
Иван Глушков
Если бы Илья Борщук жил и умер, скажем, в Штатах, этот случай обанкротил бы компанию-производителя дешевого дженерика.
«Там любая ответственная компания сама накапливает информацию о своих препаратах – ей выгодно предпринять эти шаги, а не дожидаться, пока государство это сделает, за чем могут последовать штрафы или иные формы наказания», — объясняет Глушков.
Такого же мнения эксперт из Quintiles:
«В США дженерики делают по одной технологии, из одного сырья для любого рынка, что для российского, что для американского. Качество такого препарата для пациентов гарантировано. Когда препарат приходит из страны с более мягкими требованиями, могут быть и другие ситуации…».
Как изменить ситуацию?
Владимир Бабичев считает, что, помимо всего прочего, дело во временном факторе — быстрых изменений ждать не приходится:
«Цель у государства благая: работать с компаниями, которые готовы выпускать качественные препараты за приемлемые деньги. Потому что фармакологические гиганты зачастую продают свою продукцию за немыслимые суммы. Это цель благая, я всеми руками за. Но до действительно надлежащего контроля еще многое предстоит сделать. Он растет потихоньку, но не успевает за скоростью развития и создания отечественных аналогов».
Врач-онколог Алексей Масчан больше надеется на рыночные механизмы:
«Государство четко взяло курс на поддержку любого отечественного производителя – не только добросовестного – поэтому пока у нас очень тяжелая ситуация. Изменения наступят тогда, когда ответственные отечественные фармкомпании поймут, что их вытесняют с рынка вообще непонятно какие производители, выпускающие на рынок опасные и неэффективные препараты. Тогда, может, что-то и изменится».
В том, что надо менять принципы работы органов, ответственных за проверку препаратов, говорит Иван Глушков: «Здесь несколько возможных сценариев. Очевидный и самый эффективный – это изменение правил работы системы Фармаконадзора».
Что делать человеку сейчас, пока все так, как есть?
Система за год не меняется. В ожидании перемен — что делать?
Пресс-секретарь Минздрава Олег Салагай говорит, что выход всегда есть: «Действующее законодательство уже позволяет выписывать и покупать лекарства по торговым наименованиям, когда есть индивидуальная непереносимость. И эта норма активно реализуется в регионах».
С тем, что это реально действующий механизм, соглашается и замдиректора фармацевтического концерна STADA. Но — дьявол в мелочах…
«Если бы мальчику была сделана закупка нужного препарата по жизненным показаниям, этой ситуации бы не возникло, — объясняет Иван Глушков. — Но воспользоваться этим механизмом сложно: для этого собирается врачебная комиссия, нужно собрать много документов, предпринять много шагов, сделать отдельный конкурс на закупку. Это все не очень быстро. А потом есть субъективный фактор – клиника может не пойти тебе навстречу, лечащий врач может быть уверен, что дженерик ничем не хуже…»
Евгений Глаголев
Директор благотворительного фонда «Правмир» Евгений Глаголев рассказывает, что такие действия обычно дают эффект месяца через 3-4. А что делать в период ожидания? «Действительно, эти «дыры» закрывают благотворительные фонды. К нам не так давно обратился человек, которому срочно была необходима дорогостоящая химиотерапия — стоимостью порядка несколько миллионов. Чтобы собрать такую сумму, нужно месяца три — для больного онкологией каждый день на счету, он просто умрет за это время. Мы взяли на себя только часть суммы, остальное решили закрыть другие фонды. Так это работает…»
В свое время президент благотворительного фонда помощи хосписам «Вера» Нюта Федермессер назвала такую практику — когда фонды вынуждены закупать лекарства, вместо того, чтобы помогать развитию медицины — катастрофой…
Но, видимо, альтернатив пока нет.
Если заболевание менее серьезное, специалисты фармацевтических компаний советуют, как минимум, обращать внимание на конкретного производителя и его репутацию. Хотя, говорят, никто не застрахован: врач пропишет хороший препарат, а попадется подделка…
В ручном режиме
Конечно, скажет кто-нибудь, все это не про нас, условно здоровых, чей вдох-выдох не зависит от принятой с утра таблетки. Про тех, у кого тяжелые заболевания. Про тех, кто с возрастом без лекарств не может — наших пожилых родителях, бабушках и дедушках. Кстати, все там будем… Сможем мы через пять-десять лет купить качественный дженерик или оригинальный препарат или будем довольствоваться тем, что есть — вопрос. Получается, все это снова о беззащитности отдельно взятого человека перед лицом системы, перед процедурами, которые если и запущены, то налаживаются годами. Это опять о том, что один человек ничего не может. Или может?
Мама девочки Лизы — сейчас малышке уже одиннадцать лет — организовала сообщество родителей детей с пересаженными органами в Санкт-Петербурге. За последние 5-7 лет появились благотворительные фонды, собирающие огромные суммы на оригинальные лекарства для таких как Илья Борщук и Саша Назарова. Профессиональное сообщество не молчит о проблеме. Может, это капля в море. Но жить и выкручиваться надо, хоть и «в ручном режиме»…
Подготовила Валерия Михайлова
Читайте также:
- Правда ли, что нет разницы, чем лечить? Что говорят врачи о дженериках при муковисцидозе
- «В дженерик можно только верить». Во всем мире проводят клинические исследования дженериков, а у нас — нет