Клеточная терапия спасла более 100 жизней
Miltenyi Biotec приняла решение приостановить поставки в Россию технологий и оборудования для клеточной терапии онкогематологических больных в связи с ситуацией на территории Украины. По технологиям этой компании Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева проводил CAR-T-терапию среди детей.
В рамках этого метода у пациента забирают T-лимфоциты, размножают их и генетически модифицируют, обучая распознавать раковые клетки с помощью специальных белков на поверхности, и вводят обратно пациенту.
Алексей Масчан
— Компания Miltenyi Biotec много сделала, чтобы в нашей стране эта технология появилась у одних из первых в мире. И мы, кроме хорошего отношения и всемерной поддержки, от них ничего не видели, — говорит профессор Алексей Масчан, заместитель генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. — Решение приостановить поставки реагентов и материалов для нас и наших пациентов более чем чувствительное, поскольку мы вынуждены остановить клеточную CAR-T-терапию в данном формате.
В России использование CAR-T клеточной терапии проводилось в рамках клинических исследований, отмечает Алексей Масчан. Больше 100 пациентов получили ее с 2018 года.
— Для многих пациентов решение о прекращении поставок будет означать отсутствие надежды на излечение, хотя сейчас запущен процесс регистрации производимых «большой» фармой CAR-T клеток, — сообщил «Правмиру» Алексей Масчан.
«Правмир» отправил запрос в компанию Miltenyi Biotec, но пока не получил ответа.
«Пациенты будут лечиться по старинке»
Илья Ясный
— Отказ Miltenyi Biotec от поставок расходных материалов для пациентов значит одно — они умрут. Новейшая терапия — это, можно сказать, последняя надежда, — говорит Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures. — Клеточную терапию получают только те, кто прошел предыдущие 3–4 линии терапии, и после них наступила прогрессия, то есть возобновилась болезнь. До изобретения этого вида терапии в течение 2–3 лет умирали все. Сейчас больше половины выживают, причем без признаков болезни.
По словам Ильи Ясного, потребность в клеточной терапии для России — больше 500 человек в год. И теперь и дети, и взрослые лишены возможности получить эту помощь.
— Пациенты будут лечиться по старинке, — предполагает Илья Ясный. — Это значит, получать огромные дозы химиотерапии. Там побочные эффекты очень тяжелые. В случае прогрессии терапию нужно получать достаточно быстро, можно попытаться отвезти пациента, например, в Израиль. Но в нынешней ситуации — собрать деньги, договориться — на это все может просто не хватить времени.
Онколог Михаил Ласков считает клеточную терапию хорошим инструментом, который мог помогать как детям, так и взрослым.
— Эта технология незаменима, и жизни, которые могут быть с помощью нее спасены, при помощи других технологий спасены быть не могут, — отметил Михаил Ласков.
«Это было клиническое исследование»
Михаил Ласков
Онколог Михаил Ласков подчеркивает, что CAR-T клеточная терапия использовалась в России для десятков людей и не была рутинной практикой.
— Это достаточно эффективная технология, но важно понять, что она применялась в рамках клинического исследования, — говорит Михаил Ласков. — И эта ситуация касается десятков людей. По сравнению с другими проблемами, которые сейчас создались, это, конечно, капля в море. Но как это объяснить родителям ребенка, который мог быть вылечен, но не сможет теперь?
Илья Ясный, руководитель научной экспертизы фармацевтического венчурного фонда Inbio Ventures, отмечает, что применение CAR-T клеточной терапии в России было очень важным не только для пациентов, но и для российской науки.
— В Европе и США клеточная аутологичная терапия — из клеток самого пациента — считается лекарственным продуктом, к ней применяются такие же требования. В России клетки не считаются лекарством, а биомедицинским клеточным продуктом. Требования те же, что к лекарствам, просто продублировано лекарственное законодательство и гораздо хуже проработано — как их применить, как производить, как контролировать. Опыт применения таких продуктов в России как раз очень важен для того, чтобы набрать опыт.
Можно ли создать клеточную терапию в России?
Наладить CAR-T клеточную терапию в России — технологически трудная задача, считает профессор Алексей Масчан.
— В России есть некоторые компоненты технологии, но пока разработки даже не вышли на доклиническую фазу, то есть еще не начались испытания на животных, — прокомментировал «Правмиру» замгенерального директора Центра им. Дмитрия Рогачева. — Выведение этой технологии на «индустриальный» уровень, не на героическое лечение единичных пациентов, а всех, кому эта терапия нужна — а это сотни и тысячи пациентов в год — под большим вопросом. Потому что пока, к сожалению, технологической базы еще не закладывалось.
Аполлинария Боголюбова
В России ищут решения, которые позволят проводить пациентам САR-T клеточную терапию, рассказала «Правмиру» Аполлинария Боголюбова, заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. Клинические исследования планируют начать в конце 2023 года.
Аполлинария Боголюбова пояснила, что Miltenyi прекратил поставку CliniMACS Prodigy — широко используемых приборов для магнитной сепарации и процессинга клеток человека в закрытом контуре.
— Мы рассматриваем возможность закупки аналогичных приборов у других поставщиков, — сказала Аполлинария Боголюбова. — По данным аналитиков, подобных закрытых систем для процессинга клеток в мире около 80 наименований. Интересно, что в Китае CAR-T клетки вообще делаются с минимальным оборудованием, в открытом контуре, но мы склоняемся к поиску аналогов закрытых систем.
Также Miltenyi перестал давать сам лентивирусный вектор, который и делает Т-клетку CAR-T клеткой. Это источник той самой генетической модификации, которая должна произойти в собственных клетках пациента.
— В нашей лаборатории мы разрабатываем анти-CD-19 вирусный вектор, который будет аналогичен зарубежным технологиям такого рода, — пояснила заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии. — Мы планируем в начале — первой половине 2023 года выйти на доклинические исследования, а в конце 2023-го — на клинические исследования с пациентами. И надеемся, что к этому времени реализуем планы по закупке аналогичного оборудования и обучения на нем. Надо объединиться и совместными усилиями найти выход из этой ситуации.
Это огромный вызов для всего российского научного сообщества, заключила Аполлинария Боголюбова.
Подготовили Марфа Гузеева, Мария Божович, Дарья Кельн