Пациенты не участвуют в клинических исследованиях
Зарубежные фармкомпании продолжают поставлять в Россию лекарства. Фармотрасли санкции не коснулись. Однако фармацевтические гиганты Pfizer, Lilly, AbbVie, Sanofi, MSD, Novartis еще в прошлом году сделали заявления о прекращении инвестиций и остановке всех новых клинических исследований.
Текущие клинические исследования инновационных препаратов компании завершают, при этом новых пациентов в них не набирают. Новые международные клинические исследования в России проводиться не будут.
Александр Аболмасов
— Мы занимаемся международными клиническими исследованиями, — рассказывает онколог Александр Аболмасов, — и как раз столкнулись с тем, что новые практически не проводятся. Наши пациенты потеряли возможность лечиться инновационными препаратами.
Это связано не с политической ситуацией, а с логистическими сложностями, которые она создает, объясняли фармпроизводители. При международных клинических исследованиях анализы проводят централизованно, всего в нескольких лабораториях. Доставить туда кровь и прочие биообразцы стало затруднительно. Кроме того, невозможно гарантировать, что на протяжении 5–7 лет, в течение которых должно проводиться клиническое исследование, не появятся новые непредвиденные трудности.
— В подобных исследованиях участвуют больные с серьезными, запущенными стадиями заболевания, — говорит главный хирург-онколог Европейской клиники хирургии и онкологии Андрей Пылев, — и зачастую попадание в подобные исследования давало возможность пациентам в течение длительного времени получать лечение качественными препаратами и находиться под очень серьезным врачебным контролем. Своевременно и оперативно проходить все важные обследования. И конечно, то, что у больных больше нет такой возможности — это очень плохо.
Новые лекарства труднее регистрировать
Андрей Пылев
Отмена новых международных клинических исследований ставит под вопрос и появление в России новых лекарств. Условие регистрации лекарства в нашей стране — это проведение клинических исследований на ее территории.
— Сложно сказать, будут ли появляться в России новые иностранные лекарства. Определенно возможны затруднения с их регистрацией, — подтверждает Андрей Пылев.
У фармпроизводителей для регистрации новых препаратов в России есть лазейка. В Евразийском экономическом союзе, в который входит Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия, создается общий рынок лекарственных препаратов. Существует соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств.
Теоретически, если лекарство, например, зарегистрировано в Белоруссии, его регистрацию должны признать и в России, говорят эксперты.
С рынка исчезают препараты, у которых нет аналогов
По словам онкологов, некоторые онкологические препараты, которым нет аналогов в России, исчезли с рынка совсем.
— В настоящий момент ключевые препараты доступны, — отмечает Андрей Пылев. — Но есть несколько компаний, которые полностью ушли с российского рынка. Есть несколько лекарств, которые не имеют российских дженериков, и они ушли с российского рынка. Для онкологов это довольно чувствительно. Эти препараты безусловно важны, но не имеют российских аналогов. Я думаю, что мы будем искать аналоги из каких-то других стран, с которыми у нас еще не испорчены отношения. Я пока вижу только такое решение.
Могут ли дженерики заменить зарубежные препараты?
Опрошенные «Правмиром» онкологи отказались оценивать качество российских дженериков.
— Я не могу сказать, что российские препараты плохие, или наоборот — хорошие и ничем не отличаются, — сказал Андрей Пылев. — Я не могу судить объективно. Не было никаких исследований, которые давали бы объективную оценку отечественных и зарубежных лекарств. У пациентов есть некое системное недоверие к отечественным препаратам. И пациенты, имея возможность выбирать, предпочитают зарубежные.
О том, что нет качественных исследований эквивалентности российских дженериков и оригинальных препаратов, говорит и онколог Александр Аболмасов:
— Чтобы говорить о качестве российских дженериков, должны быть исследования терапевтической эквивалентности. Задача этих исследований — доказательство того, что дженерик так же хорошо работает, как и оригинальный препарат. Что он так же безопасен и эффективен. Такие исследования не всегда проводятся. Проводятся исследования на фармакологическую эквивалентность — проверяется, насколько молекулы оригинального препарата и дженерика одинаковы — при одинаковой температуре плавятся, испаряются. Эти исследования не могут дать объективного представления о качестве действия препарата.