Подписывайтесь на наш подкаст:
— Безобразие, которое учинила BMS, — не в том, что уничтожаются препараты, а в том, что, бросив дело на полпути, она наплевала и на цели исследования, и на здоровье пациентов, которых из этих исследований выкинули.
И дело не в том, что прервали исследования и не набрали новых пациентов, а в том, что старых не довели до конца.
Так можно сделать, только если комитет по мониторингу данных говорит, что пациенты в экспериментальной группе получают вреда больше, чем пользы, и это видно по тем данным, которые уже удалось накопить. Но это не наш случай.
В принципе, никакие клинические исследования не длятся вечно. Компания набирает определенное количество пациентов, после чего все заканчивается, иногда даже преждевременно, если дальше исследовать нет смысла. Компания может сказать: «Ок, нам все уже ясно с этим препаратом, больше никого не берем». И это ее право, поскольку она не лечит людей, а проводит медицинский эксперимент.
Это две совершенно разные цели, однако в обоих случаях то, что сейчас произошло, есть нарушение этики.
Почему это все же нарушение?
Во-первых, когда люди соглашались на участие в КИ, они подписывались на то, что понимают цели исследования: выяснить, работает ли лекарство в данной популяции больных, и сделать это как можно скорее. То есть получается, что они согласились работать на определенный результат. Но их не включили в финальный анализ, а результат отправили в помойку.
Во-вторых, мы прекрасно понимаем, что в реальности эти люди не столько хотели оказать услугу фармкомпании, сколько получить новое лекарство и повысить свои шансы на благоприятный исход. И здесь им тоже ничего не светит, потому что лечение брошено на полдороги.
Что будет дальше с пациентами и препаратом?
Не факт, что состояние пациентов ухудшится, потому что мы ведь так и не поняли, эффективен ли препарат. Скорее всего, они будут обычным порядком долечиваться по ОМС.
Де-юре, качество их лечения не должно упасть. Но де-факто мы понимаем, что в обычной клинической практике существует: а) импортозамещение; б) лучше лечиться в рамках КИ, потому что там четко соблюдается протокол, а по ОМС лечат не пойми как.
Так что уровень лечения, конечно же, ухудшится.
А что будет с недоиспользованным препаратом? Его уничтожат, это совершенно нормальная и законная практика. Фармкомпания, когда заключает договор, прописывает положение, что, если препарат не пригодился, он утилизируется, о чем составляется соответствующий акт. Ведь это лекарство не куплено в аптеке, а ввезено исключительно для целей клинического исследования и в этом качестве проведено через таможню. Сохранить его для иных целей — это нарушение закона.
Не знаю, бывало ли такое где-нибудь раньше. В любом случае надеюсь, что другие фармкомпании так поступать не будут.
Записала Мария Божович