Илья Ясный
Принцип действия
«Спутник V» — аденовирусная вакцина, она не содержит фрагментов самого коронавируса. Вакцина сделана на основе двух аденовирусов, которые не патогенны и не могут размножаться в организме. Они служат для того, чтобы доставить генетический фрагмент, кодирующий белок коронавируса. Аденовирус доставляет его в наши клетки, где начинает производиться белок коронавируса, и на него вырабатывается иммунный ответ, который должен потом защитить от настоящего вируса. Это довольно новый тип вакцин, по этому же принципу разработки вели также AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Разработчик: Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России
Производители:
- Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России;
- Биотехнологическая компания BIOCAD (Санкт-Петербург);
- Фармкомпания «Генериум» (Владимирская область);
- Фармацевтический холдинг «Биннофарм Групп» (Зеленоград).
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина. Принцип ее действия в том, что короткие участки (фрагменты) вирусного белка пришиты к белку-носителю и к адъюванту — веществу, которое увеличивает иммунный ответ. Когда эта конструкция вводится в организм, клетки иммунной системы ее распознают как чужеродную, вырабатывают на нее иммунный ответ, который потом должен защитить от коронавируса.
Разработчик и производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
«Ковивак» — вакцина, созданная из инактивированного вируса. Для ее изготовления живой коронавирус «убивают» так, чтобы он не вызывал заболевание, но был способен вызвать иммунный ответ. Это традиционный тип вакцины, так устроены многие вакцины из нашего календаря прививок.
Разработчик и производитель: Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова Российской академии наук
Регистрация и испытания
«Спутник V» зарегистрирован 11.08.2020 г. Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Продолжается пострегистрационное клиническое исследование с участием 33 тыс. добровольцев.
«ЭпиВакКорона» зарегистрирована 13.10.2020 г. В настоящее время клинические исследования вакцины «ЭпиВакКорона» завершены. В первой фазе клинического исследования приняло участие 14 добровольцев, во второй — 86. Это были здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет.
Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет. Проводится многоцентровое клиническое исследование с участием 3000 добровольцев.
«Ковивак» зарегистрирован 20.02.2021 года. Первая фаза исследований была проведена на 200 добровольцах. Вторая фаза началась в декабре 2020 года с участием 200 добровольцев. Первые поставки вакцины в гражданский оборот начались 28 марта. Запланировано широкомасштабное тестирование препарата на 3 тыс. добровольцев.
Эффективность
«Спутник V». Эффективность составляет 91,6%. Расчет этого показателя производился на основе данных по 19 866 добровольцам, получившим и первую, и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо — на заключительном контрольном этапе зафиксировано 78 подтвержденных случаев COVID-19. Эффективность вакцины для лиц пожилого возраста составила 91,8%.
«ЭпиВакКорона». Иммунологическая эффективность составляет 100% для людей в возрасте от 18 до 60 лет, у пожилых людей старше 60 лет — 94%.
«Ковивак». Иммунологическая эффективность составляет 85%.
— После публикации статьи о «Спутник V» в журнале Lancet стало гораздо больше известно о ее эффективности, безопасности и иммуногенности, — рассказывает Илья Ясный. — У нее довольно высокий уровень эффективности и безопасности, согласно опубликованным данным. Защита начинает развиваться через 16-18 дней после первой инъекции.
Про «ЭпиВакКорону» сейчас также стало известно больше, и есть некоторые основания полагать, что эта вакцина, скорее всего, совсем не работает.
Люди, которые ей прививались, провели свое независимое исследование. Заслепленные образцы сыворотки нескольких десятков привитых этой вакциной людей отправили в независимую лабораторию вместе с образцами вакцинированных «Спутником V» и переболевших ковидом в качестве контроля.
Исследование показало, что сыворотка привитых «ЭпиВакКороной», в отличие от сыворотки вакцинированных «Спутником V» и переболевших, не нейтрализует вирус.
Стало также больше известно деталей про устройство этой вакцины, согласно которым особых предпосылок к тому, чтобы она работала, тоже нет.
Дать окончательный ответ о том, работает ли вакцина, может только большое клиническое исследование, а разработчики его проводить пока не собираются. Известно, что запланировано исследование на трех тысячах человек, но при такой выборке невозможно будет сказать, как работает вакцина.
Разработчики «ЭпиВакКороны» утверждают, что у нее эффективность 100%. В этом есть некоторая путаница. Есть иммунологическая эффективность — способность вакцины вырабатывать антитела, и есть защитная эффективность (протективная), то есть способность вакцины защищать от заболевания. Она-то в итоге и нужна тем, кто вакцинируется. Насколько иммунологическая эффективность коррелирует с защитной на самом деле, еще точно не известно ни для каких вакцин, потому что нужно проводить еще больше исследований.
Разработчики «ЭпиВакКороны» заявили о 100% именно иммунологической эффективности. Но это эффективность, измеренная самими разработчиками с помощью их собственного теста.
Про «Ковивак» ничего нового пока не известно. Аналогичная вакцина была разработана в Китае, она активно применяется в Бразилии и некоторых других странах, ей привито несколько десятков тысяч человек, по разным исследованиям эффективность варьируется от 50% до 70%.
Не факт, что у «Ковивака» будет такая же эффективность, может быть как больше, так и меньше. Но чтобы оценить это, требуются исследования не меньше чем на 30 тысячах человек. А разработчики собираются проводить исследование на 3 тысячах человек. При этом вакцину уже начали применять, и это категорически неправильно.
Это же относится и к «ЭпиВакКороне». Потому что применять вакцину с неисследованной эффективностью — это опасно. Известно, что вакцинированные люди начинают беспечно относиться к карантинным мерам и подвергают себя излишнему риску заражения.
Безопасность и побочные явления
«Спутник V». Большинство нежелательных явлений (94%) были легкими и включали гриппоподобные синдромы, реакции в месте инъекции, головную боль и астению. Независимым комитетом по мониторингу данных подтверждено, что никаких серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией, не наблюдалось. Не наблюдалось случаев ни сильной аллергии, ни анафилактического шока.
«ЭпиВакКорона». Отличается тем, что она полностью ареактогенная, то есть действует мягко, и после ее введения практически не бывает неприятных побочных реакций — ощущения простуды, ломоты и головной боли, высокой температуры и т.д.
«Ковивак». В клинических исследованиях вакцины «Ковивак» и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2% вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1%). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
— Эффективность «Спутника V» имеет лучшую из всех трех вакцин доказательную базу, — отмечает Илья Ясный. — Разработчики «ЭпиВакКороны» заявили, что вакцина «мягко действует». Под этим подразумевается, что она дает меньше побочных эффектов и лучше подходит для пожилых, астматиков и людей с другими сопутствующими заболеваниями. Предполагается, что «Спутник V» вызывает слишком большие побочные явления, а «ЭпиВакКорона» будет вызывать меньше. Это опять же чисто теоретическое предположение, для него нет оснований.
Чтобы утверждать что-то о безопасности или профилях побочных эффектов, нужно провести достаточно большие клинические исследования, куда будут включены все группы людей.
На основании каких-то теоретических предположений или исследования на группе из 100-200 человек невозможно сделать заключение о безопасности препарата.
Случаи тромбоза при вакцинации препаратом AstraZeneca смогли выявить только после применения ее на 15-20 миллионах человек, ни в каких клинических исследованиях они не могли быть замечены.
«Ковивак» уже начали применять в России, несмотря на то, что ее эффективность и безопасность исследованы пока недостаточно.
На мой взгляд, альтернативы «Спутнику V» на данный момент у нас в стране нет.
— Какие исследования, касающиеся российских вакцин от COVID-19, были опубликованы в значимых международных журналах?
— Институт имени Гамалеи опубликовал в журнале Lancet промежуточные результаты третьей фазы исследований вакцины «Спутник V». Статья в таком весомом журнале — это большое достижение.
Про «ЭпиВакКорону» ни в каких значимых журналах ничего не публиковалось. Более того, «Вектор» обещал, начиная с ноября прошлого года, свои исследования опубликовать в международном журнале, затем было даже сообщение, что они отправили статью в международный журнал, а в конце концов опубликовали данные в журнале «Инфекция и иммунитет» Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Пастера, который контролируется тем же самым Роспотребнадзором, что и «Вектор», где и была разработана сама вакцина. Это, конечно, не вызывает никакого доверия. Не говоря о том, что сама статья очень слабая, содержит множество ошибок, недочетов и недоговорок.
По «Ковиваку» вообще никаких статей не выпускалось.
Для каких возрастных групп подходят вакцины
«Спутник V». Разрешено использование для людей от 18 лет и старше.
«ЭпиВакКорона». Разрешено использование для людей от 18 лет и старше.
«Ковивак». Пока вакцина рекомендована к применению у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Для других возрастных групп исследования не проводились.
Где можно прививаться
«Спутник V». Вакцинация идет во всех 85 регионах страны.
«ЭпиВакКорона». Массовая вакцинация началась в апреле 2021 года. Вакцина появится в регионах в достаточном объеме к июню 2021 года, сообщил производитель.
«Ковивак». В конце апреля вакцину получили Москва, Ленинградская область, Республика Татарстан, Ставрополье, Приморский край, Новосибирская область.
Как вводят вакцину
«Спутник V». Вакцину вводят двукратно с интервалом в 3 недели.
«ЭпиВакКорона». Вакцину вводят двукратно с интервалом в 2-3 недели.
«Ковивак». Вакцину вводят двукратно с интервалом в 2 недели.