Веронике Соковниной 33 года. Она филолог, окончила аспирантуру. Вероника полностью зависит от кислородного концентратора. С рождения у нее бронхоэктатическая болезнь. Разрушаются бронхиальные стенки. Сейчас, чтобы дышать, ей почти постоянно нужна кислородная поддержка. Несмотря на свою болезнь, она получила высшее образование, работала дизайнером, путешествовала, вышла замуж.
— Примерно два года назад у меня случилось воспаление, которое привело к тому, что я стала полностью зависеть от кислородной поддержки, — говорит она. — В родном Екатеринбурге врачи мне сказали, что единственный способ выжить — это трансплантация легких.
Лист ожидания
Вероника переехала с мамой в Москву. В августе 2020 года ее включили в лист ожидания на трансплантацию. С тех пор она ждет.
Фото: из личного архива Вероники Соковниной
— Для меня сложно даже помыть посуду, — рассказывает Вероника. — Пять тарелок приходится мыть с несколькими перерывами, чтобы отдышаться. Мне сложно принимать душ, приходится даже это делать с кислородом. Я практически не могу выходить на улицу. У меня есть мобильный кислородный концентратор, который может 1,5 часа подавать мне кислород без зарядки, я с ним выхожу на улицу, но дальше, чем вокруг дома, я не хожу, потому что одышка очень тяжелая.
Сейчас Вероника в больнице. У нее началось кровотечение в легких.
В России легкие пересаживают уже 10 лет. Трансплантации делают только в трех больницах — в НМИЦ трансплантации и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова, Институте имени Склифосовского и в НИИ хирургии и неотложной медицины в Санкт-Петербурге. Раньше в год проходило около 15–20 операций.
Но с 2020 года трансплантаций стали делать все меньше и меньше. Так, в центре Шумакова с ноября 2020 года сделано пять операций, в институте Склифосовского за год проведено всего две операции.
Пересадки легких ждут долго. Те, кому нужна пересадка, подвержены инфекционным заболеваниям. Если ткани истощились или в легких есть какая-то флора, которая вызывает воспаление, то ожидание становится более коротким, потому что человек быстро погибает. Многие просто не дожидаются.
За последний год из листа ожидания умерли 4 человека. Трансплантации легких ждут в основном молодые люди 25–36 лет.
Раствор
Раствор для хранения донорских легких Perfadex был снят с производства в 2018 году. Производитель начал выпускать Perfadex Plus с улучшенной формулой. Раньше выпускался раствор и добавочное вещество, которые врач смешивал, теперь все поставляется в одном пакете.
В компании XVIVO, которая занимается дистрибьюцией раствора на территории СНГ, говорят, что сообщали всем поставщикам о необходимости регистрации новой формы раствора. И страны СНГ регистрировали ее. Например, в Беларуси Perfadex Plus зарегистрировали в 2019 году. А вот в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока она не начала заканчиваться.
— В ноябре 2020 года мы, реципиенты, заметили, что операции совсем перестали делать, даже перестали говорить о них, — говорит Вероника. — Мы стали нервничать, интересоваться, и врачи нам в кулуарных разговорах рассказывали, что на самом деле проблема в растворе, которого нет, он закончился.
По словам представителя компании «Имэкс» (распространяет раствор Perfadex в России), они очень заинтересованы зарегистрировать препарат как можно быстрее.
«Но все процедуры длятся достаточно долго».
— Поначалу нам говорили, что процедура регистрации будет достаточно быстрой, — говорит Вероника, — потому что это препарат жизненной необходимости. Это говорили и в Склифе, и в Шумакова. Сначала нам сказали, что зарегистрируют в марте, потом это был май, потом это был конец июня. Сейчас в компании «Имэкс» говорят, что процедура регистрации займет еще как минимум 2 месяца, «если все будет хорошо».
Я созванивалась с Сергеем Владимировичем Готье — это главный трансплантолог страны, — продолжает Вероника. — И он мне сказал, что недавно звонил в ту структуру, которая занимается регистрацией, и ему ответили, что есть какие-то административные недоработки по документации, из-за которых придется еще раз делать токсикологические пробы этого препарата. Это может занять определенное время. Если они не успеют это сделать в ближайшие 50 дней, то регистрацию придется начать заново.
«Регистрация не может быть продолжена»
«Замедление темпов трансплантации легких в 2020–2021 годах связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19», — заявил прессе главный внештатный трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
Сергей Готье. Фото: Анны Даниловой
И пока Perfadex Plus проходит «заключительные этапы регистрации», в Центре имени Шумакова для консервации донорских легких используется препарат Celsior, который тоже не зарегистрирован в России, но оказался доступнее, чем Perfadex Plus. По жизненно необходимым показаниям незарегистрированный препарат можно использовать, но для этого нужно особое одобрение Минздрава.
Оптимистичное заявление о «заключительных этапах регистрации» опровергает Росздравнадзор, который и занимается регистрацией раствора. Ведомство сообщает, что в марте 2021 года к ним поступило заявление от АО «Имэкс» с целью актуализации регистрационного досье препарата.
«Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий, — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора, не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может».
Один из поставщиков препарата анонимно поделился информацией, что, возможно, «Имэкс» просто не успел вовремя подать документы на регистрацию препарата, так как компания в данный момент перегружена работой.
— Минздрав долго регистрирует, компания долго собиралась подать заявку, а пациенты оказались между жизнью и смертью, — сказал собеседник «Правмира». — Я не понимаю, почему Россия не закупает раствор в Беларуси. Он там есть, прошел все необходимые проверки. Это можно было бы делать быстро, и никто бы не умирал.
«Пересадка нужна срочно — кровотечение не прекращается»
Влада
— В лист ожидания на трансплантацию я встала в мае 2020 года, — рассказывает Влада, ей 34 года, у нее муковисцидоз. — Почти сразу у меня начались сильные легочные кровотечения, мое состояние стало ухудшаться. Еще один эпизод произошел недавно, 18 июня, я была уверена, что умираю. Меня госпитализировали, и ко мне в больницу приезжали врачи из центра Шумакова. Они сделали вывод, что меня нужно включить в лист ожидания на срочную пересадку. У меня опасное состояние. Пересадка мне нужна срочно. Кровотечение не прекращается.
Препараты и ингаляции Владе уже не помогают.
— Для меня из лечения остались только антибиотики, — говорит девушка, — и одна надежда, что пересадка будет до того, как у меня разовьется резистентность ко всем их видам. Врачи из центра Шумакова всегда на связи: держись, только держись, операции идут, мы ждем только донора для тебя.
Такая проблема с препаратом для консервации легких возникает не первый раз. Оксана Петрова — директор благотворительного фонда «Добрый город Петербург» перенесла пересадку легких 6 лет назад. По ее словам, в 2013 году также операции не проводились из-за того, что не было раствора для перевозки донорских легких.
Оксана Петрова
— Также была перерегистрация раствора, — вспоминает Оксана, — мы тоже сидели около 6–9 месяцев в ожидании того, что начнутся операции. И тогда раствор закупался под конкретного пациента. Кто больше всех шумел и требовал, для тех и закупался. Этот раствор нельзя заменить. Потому что он непосредственно влияет на качество пересадки. Этот раствор специально разработан для легких и сердца. Он сохраняет качество органов, которые нельзя изъять, чтобы человек при этом жил. Если почка отказала, пациент садится на диализ и ждет другую почку. Если легкие отказали, ты уже ничего не ждешь, потому что тебя нет на этом свете. В центре Шумакова говорят, что они пока используют другой раствор. Я знаю, что Perfadex лучше и исход операции на этом растворе лучше. Есть такое мнение в медицинском сообществе, и я ему верю.
Оксана ждала пересадки три года. И по ее словам, ожидание могло бы быть короче, если бы был раствор.
— Последний, третий год ожидания дался мне очень тяжело, — говорит она. — Понятно, что вроде как регламенты регистрации препаратов созданы для того, чтобы защитить нас от некачественных медикаментов, но при этом мы все понимаем, что наша система очень сильно забюрократизирована. И никто не отменял войны фармкомпаний — один препарат проходит быстрее регистрацию, другой нет. Те вовремя не подали на регистрацию, эти вовремя не подписали. И из-за этого люди умирают. На мой взгляд, лист ожидания — это не та сфера, где такое вообще может быть. Нельзя ни во что не ставить человеческую жизнь. Когда ты попадаешь в лист ожидания на трансплантацию, это значит, что тебе в принципе осталось мало жить. И тут ты еще сталкиваешься с проблемой, когда никто ничего не может сделать — ни врачи, ни больницы.
Лечение есть, оно существует… Но просто там, на верхах, где происходит эта бумажная работа, какие-то проволочки. И ты от этого можешь умереть...
«Мы ждем, чтобы можно было начать ждать, — написала Вероника Соковнина в социальных сетях, — ждать, когда найдется донорский орган».
И сколько продлится это ожидание ожидания, никто ответить не может.