Лекарство против рака «Онкаспар» не будут поставлять в Россию, его заменят дженериками
6 февраля. ПРАВМИР. Противоопухолевый препарат «Онкаспар», являющийся неотъемлемой частью протокола «Москва – Берлин», принятого в России для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом, не вернется в страну.
Его регистрация была отменена еще в августе 2019 г. Фонды и врачи неоднократно заявляли о важности возвращения «Онкаспара» в Россию. И вот окончательная точка поставлена. Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор выпустили совместное заявление, согласно которому на смену «Онкаспару» придут дженерики: «Аспарагиназа медак», АСПАРАГИНАЗА и Веро-Аспарагиназа.
Напомним, регистрация «Онкаспара» была отменена в августе 2019 г. на основании заявления производителя. Обычная бизнес-история: компания medac GmbH прекратила производство и поставки препарата. Владельцем препарата в Европе в настоящее время является компания Сервье, Франция (Les Laboratoires Servier).
После отмены регистрации запасы препарата довольно быстро подошли к концу. Фонд «Подари жизнь» и ряд других фондов занимались ввозом «Онкаспара» как незарегистрированного лекарства. За 2019 было ввезено около 216 флаконов при общей потребности минимум в 2 тыс.флаконов в год (данные фонда «Подари жизнь»).
Врачи неоднократно говорили о том, что для эффективного лечения детей с острым лимфобластным лейкозом нужен именно оригинальный «онкаспар» и предлагаемые дженерики, и в т.ч. лекарственный препарат «Аспарагиназа медак», поставки которого должны начаться уже в этом году, не могут быть равноценной заменой «Онкаспару».
Минздрав и Росздравнадзор в своем письме сообщают, что анализ данных по эффективности и безопасности зарегистрированных в Российской Федерации воспроизведенных лекарственных препаратов аспарагиназы, поступающих в Росздравнадзор, показывает, что выявляемые нежелательные реакции являются осложнениями терапии, описанными в инструкциях по применению данных лекарственных препаратов. Росздравнадзором не выявлено изменений соотношения пользы и риска лекарственных средств, требующих ограничения их применения.
В письме также сообщается, что все случаи нежелательных реакций должны в соответствии с законодательством РФ фиксироваться лечащим врачом и направляться в Росздравнадзор, который должен проводить соответствующее расследование.
В случае, если препарат вызывает серьёзные побочные эффекты у конкретного больного, и если это не связано с качеством принимаемого пациентом лекарственного препарата, то российское законодательство допускает возможность для назначения и закупки любого другого лекарственного препарата по торговому наименованию, который подходит конкретному пациенту.