Медики предложили ужесточить требования к дженерикам

Он предложил исключить из государственного реестра лекарственных препаратов те из них, которые были зарегистрированы без проведения исследований биоэквивалентности, передает proufu.ru.

Эффективность и безопасность лекарственного препарата зависит в значительной степени от биоэквивалентности действующего вещества (скорости его всасывания в кровь и выведения из организма, стабильности концентрации в системном кровотоке). Выпуская на рынок дженерики, государство должно быть уверено, что они обеспечивают биоэквивалентность, сравнимую с оригинальным препаратом. Так же и пациент, покупая лекарство в аптеке, ожидает, что дженерик будет эффективен и безопасен.
«Но российское законодательство допускает присутствие на рынке лекарственных препаратов без проведения исследования биоэквивалентности – это препараты, выведенные на рынок пять и более лет назад – до вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств». Таких дженериков на рынке – около 25% – каждая четвертая упаковка. Для них разброс концентрации действующего вещества в крови может отличаться на 30% и более», —  сказал Глушков.