За время своей профессиональной деятельности Михаил Ласков работал гематологом в отделениях онкологии и гематологии для детей и взрослых. В сферу практических интересов доктора входят: взрослая и детская онкология, детская и взрослая гематология. Михаил Ласков проходил стажировку по гематологии и трансплантации костного мозга и онкологии в Royal Marsden Hospital (Лондон). Стажировался в отделении детской онкологии Children Hospital Los Angeles, паллиативной службе госпиталя «Адасса» (Иерусалим).
Не стоит относиться к доказательной медицине как к идолу
— Был ли в вашей практике необычный случай, связанный с таким подходом, как доказательная медицина?
— Была одна забавная история, которая произошла в самом начале моего вхождения в эту область, в первые годы моей практики. Мне для пациента надо было рассчитать внутривенное питание. Я заметил, что в той клинике, где я тогда работал, абсолютно всем пациентам назначали одинаковую дозу такого питания — два мешка таких, один такой. Мне это показалось странным, потому что у 60-килограммового человека и у 100-килограммового человека были абсолютно одинаковые дозы.
Тогда я пошел к коллеге, который писал научную работу на эту тему, и он поддержал мои сомнения. Он сказал, что да, для людей разного веса должны быть разные дозы, он показал мне кучу статей, каких-то методичек. С этим коллегой мы рассчитали, какое количество внутривенного питания нужно на самом деле.
На следующий день мои коллеги, увидев, что я назначил стокилограммовому пациенту большую дозу питания, сказали, что это ужасно, что это неправильно. Когда я стал доказывать, что все делается на основании расчетных формул от экспертов, то мне ответили: «Эти эксперты на зарплате у фармфирм, поэтому, мол, такие большие дозы».
То есть кому-то проще верить догмам, чем пытаться вникнуть в реальную ситуацию с научной точки зрения. И с тех пор я стал стараться по каждому такому случаю, в том числе и по таким, казалось бы, простым вещам, как внутривенное питание, читать статьи и работы, чтобы практика была чем-то обоснована.
— Можно ли назвать подход доказательной медицины — лучшим из того, что сейчас есть в современной медицине?
— Да, я бы сказал так. У него, безусловно, немало недостатков, но из того, что есть, это лучшее в медицине. Перефразируя Уинстона Черчилля, можно было бы сказать, что evidence based medicine — это худший способ практиковать медицину, если не считать всех остальных.
— В чем заключается главный принцип доказательной медицины и когда возник этот подход?
— Он возник в 1970-х и ознаменовал собой начало нового этапа в медицине. Медицинская наука массово пошла в практику.
От других подходов доказательную медицину, прежде всего, выделяет метод интерпретации медицинских знаний. Это именно научная интерпретация знаний. Практика доказательной медицины — это способ применения знаний, при котором те или иные действия медиков продиктованы результатами клинических исследований. Даже если в нашей больнице какое-то лекарство не тестировалось, но в клинических исследованиях, проведенных в другой клинике, оно показало такие-то результаты, то мы на них полагаемся.
Как было раньше? Врач накапливал свои знания на основании своего личного опыта или опыта ближайших коллег. Например, к терапевту приходил пациент, терапевт выписывал ему какое-то лекарство, потом узнавал, какие были результаты лечения, и из опыта лечения своих пациентов делал выводы о лекарстве.
Этот подход называется opinion-based medicine — медицина, основанная на мнениях. Допустим, на мнениях специалистов питерской школы, московской школы или какой-то кафедры. Раньше так и было — одна кафедра лечит так, другая кафедра — по-другому, зачастую противоположным способом. Почему? Потому что на нашей кафедре опыт такой, а на чужой — другой, при одних и тех же ситуациях врачи ведут себя по-разному, используют разные подходы…
— В «Фейсбуке» вы подняли вопрос, что метод доказательной медицины не идеален и имеет какие-то недостатки. Перечислите их, пожалуйста.
— Любой подход имеет недостатки, и не стоит относиться к доказательной медицине как к идолу. Как я уже говорил, доказательная медицина опирается на клинические исследования. И та популяция, которая включена в клинические исследования, зачастую далеко не случайная выборка людей из реальной жизни. В таких исследованиях принимают участие испытуемые, отобранные по определенным критериям. Эти люди порой сами ищут новые методы и новые лекарства и не боятся их на себе испытывать.
Кроме того, в клинических исследованиях плохо представлены дети, пожилые люди и беременные женщины. Общее состояние участников клинических исследований, как правило, лучше, чем пациентов из реального мира.
Получается, что в таких исследованиях подчас задействована, по сути, более здоровая популяция, чем в реальной жизни. Там, как правило, меньше представлены люди с большим количеством тяжелых сопутствующих заболеваний.
Стоит учитывать и то, что клинические исследования проводятся в лучших научных центрах мира, а не в какой-нибудь сельской или региональной больнице. В лучших центрах — лучше ресурсы, и они порой сильно отличаются от реальной врачебной практики и возможностей.
Все это приводит к тому, что случается, что постмаркетинговые исследования, которые проводятся уже после регистрации нового лекарства, показывают, что препарат совершенно не помогает или не так эффективен, как в ходе клинических исследований.
Кроме того, по многим медицинским вопросам клинических исследований не проводилось и вряд ли будут проводиться. Поэтому у врачей нет никаких научных данных по тем или иным часто встречающимся вопросам.
— Например, по каким вопросам?
— Недавно я читал статью, в которой анализируется, какие обследования надо делать перед операцией. Когда пациент направляется на операцию, то ему говорят: «Сделайте общий анализ крови, анализ на биохимию, на свертываемость, рентген или флюорографию». При этом пока не проводилось никаких исследований, а что из этого и правда надо сделать! Получается, что государство или непосредственно сами пациенты тратят огромное количество денег и времени на, возможно, ненужные вещи.
Как правило, клинические исследования проводят крупные фармацевтические компании. Шансов, что они проведут исследование по необходимым для операции анализам, очень мало.
Михаил Ласков. Фото: Анна Данилова
Что такое «суррогатные цели»
— А почему так происходит, какие есть сложности в проведении исследований?
— Еще одним недостатком доказательной медицины является то, что для того, чтобы новые препараты были зарегистрированы и их можно было бы продавать, нужны слишком строгие исследования; проводить очень дорого и долго, они жутко трудоемкие.
Чтобы укоротить и удешевить клинические исследования, разработчики придумывают так называемые суррогатные цели. Например, у пациентов рак молочной железы, им дают некоторый препарат, меряют частоту ответов (сокращение опухоли по КТ или МРТ), и если у нового препарата ответов больше, чем у старого, делается вывод о его эффективности и новый препарат регистрируют для медицинского применения.
Но при этом авторы исследования не дожидаются, когда появятся данные по общей продолжительности жизни, а ведь увеличить ее — наша главная цель. Считается, что, если ответ есть, значит, выживаемость будет лучше. Делают вывод: если лучше ответ, значит, выживаемость будет лучше. Но это совсем не так. И очень много примеров того, что на продолжительность жизни помимо сокращения опухоли в размерах влияет масса других факторов.
— А это не то, что вы ищете?
— Да, это не то, что мы ищем, а то, что, как нам кажется, является маркером (признаком) выздоровления. Условно говоря, используя такие маркеры, мы идем в лес не тогда, когда мы знаем, что там грибы выросли, а когда светило солнце и прошел дождь, потому что мы думаем, раз прошел «грибной дождик», значит, и грибы будут.
Точно так же и здесь — если есть ответ, то мы делаем вывод, что будет выздоровление или лучшая выживаемость.
На самом деле очень часто оказывается, что суррогатные цели, которые мы используем для удешевления клинических исследований, далеко не всегда дают искомый результат.
Количество ответов не отражает, что будет с выживаемостью пациентов и так далее. Это тоже проблема.
Простой пример из обычной жизни: зимой надо отморозить замок от гаража. Самый быстрый и самый простой способ — облить его кипятком. Замок отмерзнет моментально, но так же моментально потом и вновь замерзнет. Второй способ медленнее, но надежнее — нужно нагреть замок, ведь после этого он не замерзнет так быстро. Т.е. если суррогатная цель — скорость разморозки замка, быстрее всего она достигается кипятком, но конечная цель (поддержание замка «в живых», т.е. в незамерзшем состоянии) не связана напрямую с суррогатной.
А пациенту бы на недельку на дачу
— Какие еще есть недостатки у доказательной медицины?
— Среди недостатков доказательной медицины можно коротко назвать еще и другие.
- Исходы, на которые мы опираемся, выбирают ученые, а не пациенты (потребители):
При проведении клинического исследования его дизайн разрабатывают ученые, а не пациенты. Т.е. клинические исследования отвечают на вопросы, которые в первую очередь интересуют ученых, а не пациентов.
Разумеется, существуют механизмы, которые должны учитывать интересы пациентов. Так, каждое исследование должен одобрить этический комитет, в который должны входить в том числе и представители пациентского сообщества, но в большинстве случаев это требование лишь декларируется, но не выполняется. Либо оно выполняется, но не оптимально и голоса пациентов в подготовке дизайна исследования в реальной жизни представлены гораздо меньше, чем нужно.
Индивидуальный опыт пациентов никак не учитывается:
Где все истории, рассказанные пациентами, которые мы чаще всего можем найти в соцсетях и которые очень много кого могут научить?
Предпосылкой для принятия решений является только эффективность лечения пациента, а ему бы на недельку на дачу:
У пациентов нередко возникают индивидуальные обстоятельства, которые никак не учитываются в целях исследования. Например, такое понятие, как качество жизни, не учитывает огромное число важных для людей параметров, в том числе их образ жизни. Скажем, позволила ли терапия человеку продолжать работать, путешествовать, заниматься своим любимым хобби или нет? Как это учитывается в публикуемых данных?
Дисбаланс статуса и власти:
В дизайне клинических исследований всё решают врачи и ученые, несмотря на всю декларируемую пациент-ориентированность. При любых разногласиях по ходу исследования решение принимается врачами практически без возможности его обжалования. По факту, даже если пациент по критериям подходит для клинического исследования, врач без всяких последствий и разбирательств может его в это исследование не включить.
Определить рак по поведению в интернете
— Есть ли какие-то возможности «залатать» эти недостатки, улучшить сам подход доказательной медицины и делаются ли какие-то шаги в связи с этим?
— Очень часто мы просто игнорируем целый пласт данных, которые есть, — это отдельные клинические наблюдения, это регистры пациентов, это популяционные исследования.
В частности, мы имеем большой массив потенциальных данных, связанных с запретом курения в самолетах. Насколько я знаю, до введения запрета не было проведено никаких рандомизированных самолетных клинических исследований, авиакомпании приняли такое решение, и всё. Но никто не оценивал, как это влияет на заболеваемость раком легких, хотя известно, что если человек сам не курит, а вокруг него все курят (он подвергается пассивному курению), то повышается вероятность того, что у него возникнет рак легких.
Но методики доказательной медицины постоянно совершенствуются, придумываются новые типы клинических исследований. Врачи понимают, что есть огромное количество новых типов данных, которых раньше никогда не было, например, данных с носимых устройств: смартфонов, планшетов. Сейчас их пытаются включить в методы доказательной медицины.
— Приведите, пожалуйста, примеры таких исследований.
— Недавно было проведено клиническое исследование, которое показало, в частности, что по профилю поведения в поисковике (в Bing) можно за полгода до диагноза каким-то образом выявить тех пользователей, которые имеют повышенный риск заболеть раком поджелудочной железы. Оказалось, что это можно определить по каким-то признакам в их записях в интернете.
Понятно, что очень многие наши болезни так или иначе зависят от образа жизни. А образ жизни сейчас, в отличие от того, что было раньше, во многом можно изучать без всяких специальных исследований, просто по данным, которые мы постоянно генерируем.
Доказательная медицина многое могла бы почерпнуть, скажем, из анализа покупок, которые мы оплачиваем карточками, или наших интересов в соцсетях, или каких-то данных со смартфонов.
Все это — огромный новый пласт данных. Продвижение в использовании Big Data идет шаг за шагом. Нужно придумать, как использовать данные из различных медицинских баз, из электронных историй болезни, из историй покупок в аптеках, из разных сервисов госуслуг. Следующие 20 лет несомненно будут посвящены тому, как все эти данные включить в арсенал доказательной медицины.
Михаил Ласков. Фото: Анна Данилова
У обычного врача нет мотивации для доказательного подхода
— Как вам кажется, насколько сильно подход доказательной медицины распространен у российских врачей? Какое количество врачей его придерживается? Как оценить это количество?
— Мы можем назвать количество таких врачей лишь по косвенным данным. Никто в России точного числа не назовет, никто таких врачей не считал, а на Западе такой подсчет проводится.
Как подсчитать число таких врачей? Проводится аудит историй болезни, в ходе которого смотрят, насколько рекомендации того или иного врача, которые в них фигурируют, находятся в соответствии с гайдлайнами, с методическими рекомендациями на основе принципов доказательной медицины. У нас, конечно, никто никогда ничего подобного не проводил, по крайней мере, я об этом не знаю, никогда не слышал и не читал.
По моим оценкам (не претендующим на достоверность), уровень приверженности принципам доказательной медицины среди врачей в России крайне низок. Еще хоть как-то можно найти людей, которые придерживаются доказательной медицины, в федеральных центрах в крупных городах, а в муниципальном городском поликлиническом здравоохранении, особенно в регионах, их количество ничтожно мало.
— Чем это вызвано? Тем, что врачи не знают об этом подходе, или это очень трудоемкий на практике подход?
— У обычного российского врача нет никакой мотивации придерживаться такого подхода. Чтобы придерживаться, надо постоянно учиться, узнавать о новых методиках и итогах клинических исследований, но от этого не зависит вообще ничего, начиная от зарплаты или карьеры этого врача и заканчивая ответственностью за здоровье пациента.
Я недавно узнал, что и как пишут врачи-эксперты в заключениях для судмедэкспертизы. У меня было наивное понимание, что когда ведется судебное дело, когда вопрос идет о том, причинил ли врач вред здоровью умершего пациента, то хотя бы в этом все делается на основании твердых данных международных клинических исследований. Но нет!
Оказалось, что врач, которого привлекают к судмедэкспертизе, в своих выводах не основывается ни на чем, кроме своего собственного мнения. При формулировке выводов и суждений нет никаких ссылок ни на гайдлайны, ни на методические рекомендации, ни на какие научные данные. Постановление, регламентирующее судмедэкспертизу, этого не требует. Врач пишет свое оценочное суждение, и потом оно становится основой судебного решения.
О чем говорить в обычной жизни? Если даже при судебном разбирательстве выводы делаются не на основе доказательной медицины, то в реальной жизни, естественно, никого за это ни наказывают, ни наоборот, не поощряют.
Ничего не зависит от того, придерживаешься ли ты правил доказательной медицины или нет.
— Учат ли этому подходу в современных российских медицинских вузах?
— Когда я учился в Московской медицинской академии им. Сеченова, то не помню, чтобы меня этому учили. Естественно, были какие-то отдельные преподаватели, которые считали этот подход важным. Может быть, где-то на лекциях что-то и было, но это точно не давалось системным образом.
— Как вы стали практиковать доказательную медицину?
— Как я к этому пришел? Я начал пытаться понять, на какие данные или исследования можно опираться, на что ориентироваться… На мнение каких-то старших коллег? Но молодой врач очень быстро понимает, что это невозможно, ведь у одного уважаемого коллеги мнение такое, у другого, не менее уважаемого, противоположное. Лучше всего это проиллюстрировано в мультфильме «Золотой ключик», где два врача говорят: «Пациент скорее мертв, чем жив!» «Нет, пациент скорее жив, чем мертв! Одно из двух: или пациент жив, или он умер». Что же делать, когда два великих профессора думают диаметрально по-разному?
Надо научиться самому ориентироваться, попытаться понять, как же быть. Слава Богу, есть интернет, если хочешь, то можешь научиться работать с информацией. Дальше ты видишь, что люди по разным вопросам медицины приходят к какому-то консенсусу, и этот консенсус называется гайдлайн, или консенсусное мнение, или рекомендация какого-то медицинского общества.
Потом понимаешь, что этих профессиональных медицинских обществ не так много и по главным моментам они сходятся, потом понимаешь, на каком основании они делают те или иные выводы. И видишь, что если какие-то большие клинические исследования проводились, то они взяты за основу профсообществом и их выводы примерно похожи. Так постепенно я стал приверженцем доказательной медицины.
Затем я увидел, что исследования не стоят на месте, результаты обновляются и иногда пересматриваются, и надо все время проверять, вести постоянную ежедневную работу с литературой. На это надо время, желание и английский язык.
— Правильно ли я понимаю, что современный российский врач один на один с этим подходом? Нет какой-то организации, которая бы вам помогала, оказывала содействие? Единственным импульсом является собственная мотивация врача?
— Какая организация? Медицина до сих пор практикуется на уровне врача и пациента. Именно ты вместе с пациентом принимаешь решение по лечению и диагностике.
— Я имею в виду, что в России есть «Общество специалистов доказательной медицины».
— Наверное, да, какое-то есть.
— Вы не являетесь его членом?
— Нет. Доказательная медицина — это способ практики и обучения. Это способ принятия решения, я бы так сказал. Я не знаю, чем занимается это общество. Скорее всего, оно просто популяризирует подход сам по себе, потому что доказательная медицина — это и научный метод, и способ принятия решения, и если ты им пользуешься, то ты его практикуешь.
Чтобы заниматься качеством, нужно вводить ответственность врачей
— Можно ли сказать, что на Западе в каких-то странах практически вся медицина построена на доказательном подходе?
— Это идеализированная картинка, это, конечно, тоже не так, потому что там всякое бывает — и несоответствия, и не все врачи несут ответственность за необоснованные решения. Но, безусловно, количество врачей, практикующих доказательную медицину, в разы больше, чем у нас.
— Потому что там этот подход имплементирован в саму систему?
— Да, конечно. Там риски преследования врачей за ничем не обоснованные решения значительно выше, чем у нас. А обосновать их можно чем? Должны быть единые правила игры. Как у нас в юриспруденции — есть законодательство, понятно, что у нас все его трактуют как хотят, но, тем не менее, оно есть. Такого законодательства в медицине, именно профессионального законодательства, как надо лечить, нет. Поэтому много проблем с врачебными ошибками и с некачественным лечением.
— Как сделать так, чтобы больше врачей в России практиковали доказательную медицину? Нужна реформа сверху или реформа снизу?
— Реформа в России всегда возможна только сверху. Реформа снизу произошла у нас сто лет назад, все знают, чем это кончилось. Конечно, перемены могут произойти только сверху, но тут надо менять всю систему мотивации врачей. Нужно сделать так, чтобы доказательную медицину стало одновременно выгодно применять и невыгодно не использовать.
Для этого нужно действительно заниматься введением качественной медицинской помощи, у нас этим никто не занимается и никогда, при существующей системе здравоохранения, масштабно заниматься не будет. В существующей системе, чтобы заниматься качеством, нужно вводить ответственность врачей. Однако на 95% государственная медицина никогда не будет саму себя штрафовать в пользу каких-то несчастных больных, особенно в условиях финансового кризиса.
Если бы была ответственность, если бы врачей спрашивали — ты сделал некачественное назначение, на чем основывался, на каких гайдлайнах и рекомендациях? Если врач делал что-то не в соответствии с рекомендациями, то суд бы решал, что он повредил здоровью пациента, и взыскивал бы с него колоссальную неустойку, как в США. Но с кого мы можем взыскать сейчас — с государственной системы? Это же мыши против сыра.
В настоящее время в условиях дефицита кадров и доступности медицинской помощи единственной реальной ответственностью врача за некачественное лечение является уголовная ответственность, которая наступает на практике лишь в исключительных случаях и, по сути, является не ответственностью, а инструментом личной мести со стороны пациентов и краном для выпускания пара со стороны системы.
Врач тут является такой же пострадавшей стороной, как и пациент.
Соответственно, нужно провести огромную работу по дерегуляции рынка медицинских услуг, по изъятию государственной монополии на предоставление этих услуг, по созданию свободного конкурентного рынка и созданию правил, по которым этот рынок работает. Вот тогда у врачей появятся большие риски, если они действуют не по принципам доказательной медицины, и наоборот, большие преимущества, если они практикуют ДМ.
Соответственно, стандарты качества можно вводить на базе доказательной медицины. Только такие большие структурные реформы смогут привести к более массовому ее распространению. Хотя, конечно, потихонечку число сторонников ДМ будет расти просто потому, что со временем все в медицине совершенствуется. Но все равно без структурных реформ это будет лишь инициативой отдельных специалистов, а не результатом работы системы здравоохранения, т.е. доказательная медицина будет входить в нашу жизнь не благодаря, а вопреки.