Судороги и побочные эффекты от лечения
В 2011 году у Инны Соловьевой из Кемерово появился на свет третий ребенок — мальчик Милан. Семья радостно встретила долгожданное пополнение, первые месяцы шли по привычному для младенца графику: осмотры, прививки, педиатры. Но на пятом месяце жизни малыш пережил сильнейшие судороги — с этого началась тяжелая борьба за его жизнь.
Любая простуда для Милана превращалась в катастрофу: начинались судороги и регресс. Судорожный приступ мог случиться где угодно. Однажды он произошел на детской площадке. Мальчик упал и ударился головой о песочницу. На лице после этой прогулки остались шрамы.
Несмотря на боль и постоянный страх, Милан остается добрым и ласковым ребенком, а Инна верит, что в будущем сын сможет жить полноценной жизнью, обрести друзей. Но чтобы это будущее наступило, Инне приходится постоянно доказывать свою правоту, проходить комиссии и суды.
Несмотря на частые приступы эпилепсии в первые годы жизни Милан развивался нормально. Врачи перепробовали множество препаратов, однако приступы не прекращались. Эксперименты с подбором лекарств от эпилепсии длились восемь лет. Некоторые медикаменты уменьшали длительные приступы, но провоцировали другие — короткие серийные, когда за ночь могло случиться до 12 судорог каждые полчаса. Состояние Милана ухудшалось, ему ставили капельницы, но во время приступов катетер часто выпадал, начиналось кровотечение.
Состояние Милана ухудшали и тяжелые побочные эффекты (они есть у всех противоэпилептических средств). Например, прием в течение длительного времени вальпроевой кислоты может вызвать деменцию. Но Инна это поняла только спустя три года. Милан, который всегда четко говорил и имел большой словарный запас, регрессировал до простых слов: «мама» и «папа».
«В нашем случае слабоумие оказалось необратимым: Милан перестал говорить, хотя раньше произносил слова, — рассказывает Инна. — А в 2016 году, когда умер папа Милана, у сына произошел аутистический регресс: он замкнулся в себе, перестал реагировать на людей, отстранился от всего, что раньше любил».
Недоступный препарат
Один из врачей посоветовал Инне эффективный противоэпилептический препарат, содержащий вещество клоназепам («Ривотрил»). В России он на тот момент был недоступен, но Инна смогла купить его через знакомых в Германии. «Ривотрил» помог, состояние Милана сразу улучшилось: он начал ходить, стал крепче физически, снизилась частота приступов и их длительность. Мальчик даже стал посещать специализированный детский сад. Но в 2021 году возникли сложности с покупкой «Ривотрила», Инну даже обвинили в незаконном обороте лекарственных средств.
А с 2022 года покупка «Ривотрила» и вовсе стала практически невозможной: цена препарата выросла в девять раз — до 18 000 рублей (в год Милану нужно примерно 10 упаковок). Для многодетной матери с пенсией в 35 тысяч рублей сумма неподъемная.
Инна решила попытаться получить лекарство от государства. Для этого Милану нужно было поставить точный диагноз и доказать Минздраву, что мальчику препарат необходим. Проблемы возникли уже на этапе диагноза, врачи ставили ребенку то поствакцинальный энцефалит, то синдром Драве.
Только в 2024 году с помощью юридической службы фонда «Правмир» Инна добилась, чтобы ребенку прописали максимально точный диагноз: «нейродегенеративное заболевание G31.8 (приобретенное)», а также «атаксия и эпилепсия». Следующим шагом стала подготовка документов в суд с требованием обеспечить Милана «Ривотрилом».
«Региональные власти долго отказывали мне в закупке лекарства. Представитель Минздрава ссылался на то, что у сына не орфанное (редкое) заболевание, а нейродегенеративное. Получается, если у меня ребенок не с тяжелым, жизнеугрожающим заболеванием, то его обеспечивать лекарством не надо?» — говорит Инна.
Благодаря помощи юристов Инна добилась положительного решения. Теперь регион обязан обеспечивать Милана лекарством.
Ольга Грицай, руководитель юридической службы фонда «Правмир», рассказывает, как удалось добиться лекарства от государства.
— В чем состояла помощь юристов?
— Инна обратилась в фонд в 2022 году. Наши юристы помогали ей оформлять документы для получения необходимой диагностики, лечения и реабилитации сына, а когда в 2024 году мы добились постановки правильного диагноза, предложили обратиться в суд для получения лекарства от государства. Сложность была в том, что Милану необходимо было назначение именно «Ривотрила» (препарата только с таким торговым наименованием). Аналоги не подходили, поскольку содержат вещество, которое мальчику противопоказано.
Юристы фонда составили образец иска и заявление в прокуратуру, для выхода в суд прокурором по ст. 45 ГПК РФ. Кроме того, мы контролировали все действия по судебному процессу, подготавливали позицию, письменные пояснения для суда, отзыв на возражения ответчиков.
— Почему Инне отказывали в обеспечении препаратом, если он помогает ребенку?
— Мальчику нужен был психотропный лекарственный препарат «Ривотрил», относящийся к III списку и не зарегистрированный на территории России. Регион отказывался обеспечивать ребенка, ссылаясь на отсутствие правового механизма ввоза этого лекарственного препарата на территорию Российской Федерации.
Дело в том, что долгое время порядок ввоза таких лекарств регулировался пунктом 3.1 статьи 47 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», но данный пункт утратил силу 1 января 2024 года.
До этой даты ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, осуществлялся федеральным государственным унитарным предприятием «Московский эндокринный завод» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 05.03.2020 № 230. К сожалению, этим постановлением невозможно было воспользоваться, поскольку в перечень препаратов, ввозимых заводом, препарат «Ривотрил» не входил, только его аналог.
Юристы фонда «Правмир» подготовили письменное пояснение для суда. В нем прописали, какое нормативно-правовое обеспечение нужно применить, чтобы Минздрав региона мог закупить данный препарат. Суд вынес положительное решение.
— Как действовать в подобных ситуациях?
— Важно знать, что даже незарегистрированный в России препарат и внесенный в перечень наркотических или психотропных веществ можно получить бесплатно. Проще всего это сделать людям с редкими заболеваниями. Указания про них даны Минздравом России в письме от 8 июля 2013 г. № 21-6/10/2-4878, а также Верховным судом. В нем Минздрав обращает внимание «на недопустимость отказов гражданам, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении за счет средств бюджетов субъектов РФ». Пациенту нужно пройти следующие этапы.
1. Назначение по жизненным показаниям.
После лечения или консультаций врачи могут рекомендовать пациентам незарегистрированные препараты, но эффективные при их заболеваниях. Это назначение обязательно нужно зафиксировать. Это можно сделать двумя способами:
– по решению врачебной комиссии.
После лечения и рекомендаций, полученных от врача, нужно подать письменное заявление на имя главного врача поликлиники с требованием провести врачебную комиссию по назначению препарата. Протокол решения этой комиссии должен быть подписан руководителем учреждения.
– по решению врачебного консилиума в федеральной клинике.
Это может быть консилиум при стационарном лечении или заочный консилиум, проведенный с помощью телемедицинских технологий (в этом случае рекомендация станет основанием для организации врачебной комиссии по месту жительства и назначения пациенту нужного препарата). Итогом консилиума будет протокол, который должен содержать расчет количества препарата с указанием периода лечения. Кроме того, в протоколе должна быть отметка, что препарат назначен по жизненным показаниям или в связи с отсутствием эффекта от других лекарств.
2. Обращение в Минздрав региона.
Поликлиника обязана направить протокол врачебной комиссии и ходатайство в региональный Минздрав. Но пациент может и самостоятельно обратиться в Министерство здравоохранения и даже к губернатору региона с просьбой выделить средства и закупить назначенные препараты. Важно: при личном обращении на вашем экземпляре заявления должны поставить печать и дату принятия заявления. Образец заявления вы можете найти на сайте юридической службы фонда «Правмир», его также можно подать в электронной форме обращения на сайте Минздрава.
3. Получение ответа из Минздрава региона.
Минздрав должен отправить ответ на ваш запрос в течение 30 дней, указать процесс обеспечения препаратом или отказать.
4. Поиск поставщика.
Если Минздрав региона не отказал, начинается поиск поставщика необходимого препарата.
5. Оформление разрешения на ввоз.
Региональный Минздрав или поликлиника получает разрешение на ввоз препарата под конкретного пациента.
Если препараты ввозит юридическое лицо, то региональный отдел здравоохранения готовит пакет документов в соответствии с ПП РФ от 21.03.2011г. № 181 «О порядке ввоза и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». Оформить разовую лицензию на ввоз может только та медицинская организация, которая оказывает помощь пациенту. Получают лицензию в Министерстве промышленности и торговли РФ.
Для оформления разовой лицензии на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров заявитель должен предоставить:
а) разрешение МВД РФ на право ввоза (вывоза) этих веществ;
б) сертификат Росздравнадзора на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров, если они являются лекарственными средствами.
6. Закупка.
После получения разрешения проводятся закупочные процедуры, которые могут осуществляться с участием единственного поставщика по ст. 93 ФЗ-44 о госзакупках. Именно регион должен исполнить обязательства и обеспечить пациента препаратом.
Бывает, что официальной закупки приходится ждать очень долго, а препарат нужен сейчас. Пациент имеет право купить нужное лекарство за границей самостоятельно и ввезти его в Россию, с последующим взысканием затрат с Минздрава.
— Как ввезти препарат самостоятельно?
— При ввозе в страну незарегистрированных препаратов для личного пользования гражданин должен иметь на руках протокол врачебной комиссии с синей печатью о назначении указанных лекарств. Если протокол составлен на иностранном языке, должен прилагаться нотариально заверенный перевод на русский язык. Если лекарства доставляет доверенное лицо, то нужна нотариальная доверенность на этого человека. Отправить препараты по почте или курьерской службой не получится, так как пересылка запрещена законом.
Для провоза через границу психотропных или наркотических препаратов гражданину также требуется заключение врачебной комиссии или консилиума. Такие препараты необходимо обязательно декларировать на таможне — этого требует законодательство.
Выводы: льготные категории граждан могут получить незарегистрированные в России препараты. Законом определена процедура обеспечения ими пациентов на бесплатной основе. В случае задержки в обеспечении вы можете самостоятельно закупить лекарство за границей, а затраты взыскать с Минздрава региона. Отсутствие необходимого препарата в перечне ЖНВЛП не освобождает субъект РФ от финансирования затрат на приобретение незарегистрированного препарата.
В случае отказа в обеспечении пациенту следует обращаться с иском в суд — только решение суда может обязать регион закупить незарегистрированный препарат. Если в вашем регионе нет медицинских юристов, за помощью вы всегда можете обратиться в юрслужбу БФ «Правмир».
Юридическая служба фонда «Правмир» консультирует по вопросам медицинского, социального, семейного, трудового и жилищного права.
Проект реализуется с использованием гранта «Магнит Всевозможный».
