Родители продали квартиру, чтобы купить лекарство сыну
Самое тяжелое для Андрея началось три года назад. Постоянная температура 40, круглосуточные капельницы с антибиотиками. Кашель, трудно вздохнуть. Но нельзя же умирать, когда тебе 17 лет!
Для больных муковисцидозом самое страшное — это бактериальная инфекция. При муковисцидозе вся слизь в организме очень густая. Она медленно закупоривает легкие, поджелудочную, потовые, слюнные железы… Особенно страдают легкие. Бактерии очень легко поселяются в такой среде, — они разъедают легкие, человек гибнет.
Андрею долго не могли помочь. Врачи разводили руками.
Для больных муковисцидозом существуют препараты, которые действуют на причину заболевания и спасают жизнь. Они называются таргетные. Эти лекарства очень дорогие.
То, которое нужно Андрею, «Трикафта», стоит два миллиона рублей в месяц. Чтобы купить этот препарат на год, родители Андрея продали квартиру.
— Мы начали принимать препарат с 2020 года, — рассказывает Ольга Горланова, мама Андрея. — У него исчезла бактериальная инфекция, которую мы пытались вылечить пять лет, легкие стали чистые без застойной мокроты, у него больше не поднималась температура. Наш врач смотрела на его легкие и чуть не плакала. Мы ведь его чуть не потеряли. Он два года постоянно был на капельницах и с температурой, и тут такое чудо. Он набрал вес. Весил 56 килограмм [до того, как начал принимать лекарство] — сейчас весит 67.
Федеральный консилиум врачей НИИ пульмонологии в декабре 2020 года назначил Андрею «Трикафту» по жизненным показаниям. Это значит, что препарат необходим Андрею, чтобы жить. В этом случае регион, где живет пациент, должен закупить препарат для него за счет своего бюджета.
«Трикафта» не зарегистрирована в России, но федеральный Минздрав выдал разрешение на ввоз лекарства. Однако департамент здравоохранения Москвы уже год не закупает «Трикафту» для Андрея. Город Москва не считает решение федерального консилиума достаточным, чтобы предоставить подростку лекарство, которое ему необходимо для жизни.
«Недостаточно обоснований, чтобы назначить препарат»
Департамент здравоохранения Москвы 12 апреля 2021 года издал Приказ №327 «О Городском консилиуме по незарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям». Согласно этому приказу, человеку с муковисцидозом, который уже получил назначение лекарства от крупнейших специалистов в своем заболевании из федеральной клиники, теперь требуется пройти еще и городскую комиссию.
— Это идет в противовес федеральному законодательству, — говорит юрист Мария Лазутина, которая помогает в судах людям с муковисцидозом добиваться лечения. — Потому что у нас есть приказ Министерства социального развития 2005 года № 494 пункт 3, который говорит о том, что если пациенту необходимо назначить по жизненным показаниям незарегистрированные препараты, это имеет право делать только федеральное медицинское учреждение и только путем созыва и проведения федерального врачебного консилиума. На сегодняшний момент нет законодательства, которое бы давало компетенции местным региональным врачам назначать незарегистрированные препараты.
В городскую комиссию вошли два фармаколога и один нефролог. Ни одного пульмонолога, ни одного специалиста по муковисцидозу. И эта комиссия требовала от академиков НИИ пульмонологии обосновать свои назначения.
— Они дергали врачей с приемов. Заставляли их делать презентации по каждому пациенту, — рассказывает Ирина Дмитриева, представитель общероссийской организации «Всероссийская ассоциация для больных муковисцидозом». — И каждый раз им было недостаточно обоснований, чтобы назначить препарат. Удивительные вещи происходят. В отдельно взятом городе Москве оспаривается компетентность врачей, докторов наук НИИ пульмонологии. И оспаривается людьми, которые никакого отношения к муковисцидозу не имеют. Эта комиссия после бесконечных требований обоснований отказывала всем в лекарстве, которое было им назначено федеральными врачами, чтобы спасти их жизнь. Мы обращались по этому поводу в общественную палату, палата обращалась в администрацию города Москвы. Мы хотим понять, почему мнение врачей-специалистов вдруг перестало иметь законную силу в городе Москве.
Мария Лазутина
Восемь человек, которым отказала городская комиссия в предоставлении лекарства, написали по этому поводу заявление в прокуратуру. И в августе 2021 года ведомство ответило, что приказ департамента здравоохранения 327 не соответствует федеральному законодательству. Депздраву «внесено представление об устранении нарушений законодательства о здравоохранении и лекарственном обеспечении».
После этого приказ исчез с сайта департамента. Но в августе при 67-й больнице города Москвы появился центр орфанных заболеваний. Теперь все, кому назначены таргетные препараты, должны госпитализироваться туда, пройти заново все исследования и городскую врачебную комиссию.
— В этом центре нет специалистов по муковисцидозу, там врачи, которые никогда не лечили таких больных, — говорит Ирина Дмитриева. — Создан центр орфанных заболеваний, в котором нет врачей, которые понимают, что такое орфанные заболевания.
Госпитализация больных с муковисцидозом — это всегда повышенный риск больничного перекрестного инфицирования. Это может стоить больному не только здоровья, но и жизни.
— Существует нормативная база по заболеванию муковисцидозом, — объясняет Ирина. — Новые СанПиНы вышли в 21-м году, где четко прописано, что при госпитализации необходимо разделение по микрофлоре, что невозможно использовать один бокс. Но, тем не менее, в этом центре один бокс на всех больных.
Андрею предложили госпитализацию, чтобы обосновать назначение «Трикафты». Зафиксированных федеральным консилиумом колоссальных улучшений здоровья было недостаточно. Андрей отказался от госпитализации.
Ирина Дмитриева
— Госпитализация для нас недопустима, — объясняет мама подростка. — Мы прошли через ад, когда сын подхватил бактериальную инфекцию. И вот сейчас подвергать его снова этому риску просто невозможно.
Родители Андрея подали в суд на департамент здравоохранения города Москвы. 4 октября Тверской суд города Москвы отказал Андрею в закупке «Трикафты» на том основании, что он отказался от госпитализации.
— Лекарства у нас почти не осталось, — говорит Ольга. — Мы растягиваем как можем. Купить еще нам просто не за что. Мы будем подавать апелляцию.
Родителей Андрея приглашали в департамент здравоохранения Москвы и спрашивали, почему они не хотят делать пересадку легких.
— Это понятно, почему они задавали такой вопрос, — комментирует Ирина Дмитриева. — Пересадку могут сделать за счет федерального бюджета, а покупать «Трикафту» нужно за счет города. То, что после пересадки легких человек может и не выжить, мало кого волнует.
«Не доказало свою эффективность»
У Натальи Деминой было девять заседаний суда. Будет десятое. Судится она с московским департаментом здравоохранения за лекарство «Трикафта» и дорогой незарегистрированный антибиотик. Чтобы постоянно ходить на суды и бороться за лекарство, Наталье пришлось уволиться с работы.
16 июля 2020 года консилиум врачей в федеральной клинике назначил ей антибиотик по жизненным показаниям, а 5 апреля 2021 года — «Трикафту». В июне 2021 года Наталья подала в суд с требованием закупить ей назначенные препараты. Суд идет уже восемь месяцев.
Слушания переносятся, представители департамента здравоохранения не являются на заседания, один раз судья Тверского суда просто потерял дело Натальи и заседание отменилось.
— Мне сказали, что нужно пройти городской консилиум, — рассказывает Наталья. — Консилиум должен был вынести свое решение — давать или не давать препарат — в течение трех дней. Но они все сроки нарушали — в конце мая я подала документы в этот городской консилиум, а в конце июня у меня только было первое заседание.
Наталья купила небольшое количество препарата самостоятельно. После приема у нее повысилась функция дыхания, заработала поджелудочная железа, женщина полностью отказалась от инсулина.
— Это все доказано анализами, документами, и это все отражено в федеральном консилиуме, — объясняет Наталья. — Но городскому консилиуму было недостаточно, какие бы документы я и мой лечащий врач ни приносили.
Наталья Демина
Наталье предложили в сентябре госпитализироваться в центр орфанных заболеваний. У женщины не было выхода, и она пошла на госпитализацию.
— Я на руках имела все данные свежие, все анализы, — говорит Наталья. — Но они все делали заново. Два дня длились тестирования всякие, и потом я просто лежала там неделю, ожидая, когда соберется консилиум. Там просто койко-место — и все. Нет никакого лечения, нет даже пульмонолога. По флоре нет разделения, меня положили в отделение, где до меня был пациент с бактериальной инфекцией. Это просто риск инфицирования для меня, для моей жизни. Они меня пытались выписать оттуда с формулировкой, что я отказываюсь лечиться. Я писала заявление, что я лечиться не отказываюсь — я просто прошу соблюдать клинические рекомендации, я жить хочу. У меня сыну четыре года!
И они издевательски меня оставили там еще на неделю. Я провела там две недели, прежде чем собрался консилиум.
И чудо, городской консилиум Наталье назначил «Трикафту». Но не три таблетки в день, как положено, а две в неделю с токсичным препаратом против аспергиллеза (заболевание, вызываемое плесневыми грибами рода Aspergillus, поражающее преимущественно органы дыхания. — Прим. ред.).
— Нет и не было у меня никогда аспергиллеза, — возмущается Наталья. — Просто в инструкции к «Трикафте» указано, что если пить с этим препаратом, то две таблетки в неделю, а не три в день. Таким образом они хотели сэкономить деньги. Мы отказались от этого.
Через месяц Наталью снова вызвали на госпитализацию.
— При измерении функции дыхания они в аппарате поставили мужской пол вместо женского, — рассказывает женщина. — Естественно, у меня все показатели были занижены. Я это заметила. Засняла на видео. Заставила переделывать.
Городская комиссия все равно в итоге отказала Наталье в назначении препарата с формулировкой, что лекарство «не доказало свою эффективность».
— Они написали еще: «Пациентка принимала препарат по назначению фармпроизводителя, а не врача», — говорит Наталья. — То есть федеральный консилиум они не считают за врача.
Решение московского консилиума Наталье не выдавали на руки. Она увидела его только в суде. На решении были подписи фармаколога, генетика и шести врачей 67-й больницы.
Наталья предлагала судье пригласить третью сторону на заседания — врача, который разбирается в том, что такое муковисцидоз. Но судья отказала.
Людей с муковисцидозом, которым федеральные врачи назначили «Трикафту», в Москве немного. Не больше десяти человек. Один из них не дождался лекарства и умер.
— Все прекрасно понимают, почему это происходит: и врачи, и пациенты, — убеждена Ирина Дмитриева. — Москва не хочет тратить деньги. И от этого оторопь просто берет. До чего мы, что называется, докатились! Москва — самый богатый регион России (годовой бюджет города около триллиона рублей), и если уж Москва так себя ведет, то остальные могут взять на вооружение такой метод легко и непринужденно.
«Нет положительной динамики»
Наталье Васильевой стало очень плохо полтора года назад. Сатурация упала до 60, и днем, и ночью женщина находилась на высокопоточном кислороде. Было постоянное кровохарканье.
В апреле этого года из-за кислородной недостаточности у Натальи случился инсульт. Ее парализовало, отнялась речь. Женщина несколько дней пролежала в реанимации. Потом постепенно начала восстанавливаться.
Наталья купила препарат «Трикафта» за свои деньги и принимала его пять месяцев.
Наталья Васильева
— Улучшения начались через месяц после начала приема, — рассказывает женщина. — Я просто легче начала дышать, полностью отказалась от кислорода, даже ночной кислород мне уже перестал быть необходим, сатурация держалась в пределах нормы и ниже 92-93 не падала. Я активно двигаюсь, могу заниматься спортом. Ходила по двадцать тысяч шагов, плавала, у меня полностью прошли кровохарканья, я перестала быть на постоянных внутривенных антибиотиках.
Наталья прошла федеральный консилиум в НИИ пульмонологии. Там были зафиксированы все изменения в ее здоровье. Ей назначили «Трикафту» по жизненным показаниям.
В октябре Наталью госпитализировали в центр орфанных заболеваний, где городская комиссия оспаривала решение федеральной.
— Я пролежала там неделю, — рассказывает Наталья. — Мне провели множество обследований, независимо от того, что у меня они уже были на руках. Решение комиссии мне не давали. Только через неделю прислали выписку из решения, она была подписана секретарем, нет никаких печатей. То есть я даже не знаю, какой врач принимал это решение. В выписке написано «отказать в назначении препарата “Трикафта”, так как нет положительной динамики применения данного препарата».
То есть то, что я отказалась от кислорода, что у меня прекратилось кровохарканье, что я дышу — это не положительная динамика.
По словам Натальи, в центре орфанных заболеваний нет ни одного специалиста, который бы знал, что такое муковисцидоз.
— Когда мне делали КТ легких, то в выписке вообще указали, что картина моих легких похожа на пневмонию COVID-19, — говорит она. — Они, видимо, даже не знакомы, какая может быть картина в легких при муковисцидозе. Конечно, у меня там множественные бронхоэктазы и спайки, чего там только нет.
Препарат у Натальи заканчивается. Продолжать покупать его самостоятельно она не может.
— Я растягиваю, пью по половинке таблетки, — говорит она. — Мы не добиваемся луны с неба, мы не просим ничего лишнего, мы просим лекарство, которое нужно нам, чтобы жить. Его во всем мире применяют. Там люди с нашим заболеванием путешествуют, занимаются спортом, живут. А мы тут медленно умираем. У нас врачи, которые не имеют никакой квалификации в нашем заболевании, отказывают нам в назначении. Я просто не понимаю, как так может быть.
«В Москве суд выиграть невозможно»
В России четыре тысячи пациентов с муковисцидозом. Три тысячи из них — дети. Лечением обеспечены только небольшое количество больных. Всем приходится добиваться лечения через суд. Но после решения суда регионы могут очень долго затягивать закупку. Из-за такого затягивания десять дней назад в Нижнем Новгороде умерла десятилетняя Ева.
— В регионах мы суды выигрываем, — говорит юрист Мария Лазутина. — Решения исполняются. На это иногда уходит полгода. Бывают регионы, в которых больше времени нужно на исполнение решения.
Оригинальную схему отказа в лечении придумала только Москва. Мария не занимается делами в столице. По ее мнению, там выиграть суд против департамента здравоохранения практически невозможно.
— В Москве, я считаю, выиграть невозможно, — уверяет Мария. — Такая практика уже у меня, по крайней мере, существовала в 2016 году. Был Тверской районный суд города Москвы, вопрос был не о таргете, а об ингаляционных незарегистрированных препаратах, были дети-инвалиды, и суд отказал. У меня такое сложилось впечатление, что судья слушала только представителя департамента и на нас никакого внимания не обращала. Не было задано ни одного вопроса, какое состояние у детей, почему родители хотят незарегистрированные препараты и так далее. В Москве выиграть суд только с назначением федерального консилиума невозможно. Нужно еще решение городского консилиума, который не желает подтверждать мнение врачей федерального уровня.
Люди иногда не дожидаются исполнения решения суда и умирают.
— В этом году у меня из 40 пациентов, обратившихся ко мне, шесть человек умерли, — продолжает Мария.
— Мы выиграли суд для девушки из Ставрополя с таргетной терапией, и она не дожила. Умерла в день опубликования торгов.
Минздрав Ставрополя очень долго затягивал исполнение, опубликование на сайте госзакупок торгов в электронной форме. Почти полтора месяца прошло.
По словам юриста, региональные минздравы после решения суда часто ничего не делают, пытаются просить деньги у губернаторов. Но даже после объявления торгов на закупку препарата появляется возможность затянуть покупку. Торги выигрывают странные фирмы с уставным капиталом в десять тысяч рублей, которые предлагают цену в два раза ниже других. А потом они просто не поставляют препарат.
В Уфе девушка выиграла суд на получение таргетного препарата три месяца назад. Торги прошли, компания предложила стоимость в два раза ниже, выиграла, но до сих пор ничего не поставила.
Наталья Демина с еще одной пациенткой в 67-й больнице. У палат общий коридор и санузел. Фото: Facebook
— На сегодняшний день пациентка не обеспечена препаратом, — говорит юрист. — Компания «Спектр» просто не поставляет его, и все. Мы пишем письмо в минздрав — почему он не действует, компания-победитель не может поставить препарат, при этом срывает все сроки по контракту? Как заказчик, минздрав Башкирии имеет право расторгнуть контракт, соответственно, выставить различные штрафы и неустойки и заново опубликовать торги. Но они почему-то этого не делают. В этом году я выиграла 40 судов, но десять человек зависли по исполнению в воздухе в связи с тем, что компании, выигравшие торги, просто не поставляют препарат. Эти манипуляции с выигрышем лишают людей здоровья и жизни.
Две недели назад в НИИ пульмонологии пришел запрос из прокуратуры. Врачей просят обосновать назначение «Трикафты». И по словам некоторых докторов, это создает нервозность и нерешительность в назначении препарата. Никто не любит, когда им интересуется прокуратура.
Станислав Красовский
— Городская система как бы перепроверяет заключение федерального консилиума, — говорит Станислав Красовский, старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии. — Но пока только подтверждает, что не нуждается пациент в этой терапии. Они отказывают еще на том основании, что препараты не исследованы в России. [Но] в мире они исследованы, в мире колоссальный, потрясающий эффект от лечения. Таргетная терапия существует в мире уже восемь лет.
«Трикафта» принципиально меняет жизнь больного муковисцидозом. Люди, которые нуждаются в трансплантации легких, перестают в ней нуждаться, люди, которым надо было проводить курсы внутривенных антибиотиков, перестают в этом нуждаться, масса тела растет. Заболевание очень сильно регрессирует. Подавляющее большинство стран мира в той или иной степени обеспечивают пациентов таргетными препаратами.
В нашей стране только в некоторых регионах около десяти взрослых получают таргетную терапию. Фонд «Круг добра» закупит «Трикафту» для 80 детей — но только для тех, кто старше 12 лет и в очень тяжелом состоянии.
Ване Калиниченко десять лет. Он живет в Москве. Ему назначена «Трикафта» врачом. Но в получении отказано.
— Не было ни одного года, когда бы мы не бились за препараты, — говорит Марина, мама Вани. — Всегда какое-то лекарство исчезает, какое-то заменяют на токсичный дженерик, чего-то не закупают.
Это горы писем в Минздрав, Росздравнадзор, прокуратуру, горы отписок. Очень тяжело сражаться не только с болезнью, но и с чиновниками за лекарство. Но другого выхода у нас нет. Будем биться.
— Может, Верховный суд, который будет оторван от московского бюджета, примет решение в соответствии с законодательством, — вздыхает Ирина Дмитриева. — Но то, что происходит сейчас, — это какой-то бесконечный позор. Центр лечения орфанных заболеваний создан только для того, чтобы отказывать больным в лечении. И это в Москве. В самом богатом городе страны.
«Нет опыта применения…»
Московский департамент здравоохранения ответил на запрос «Правмира» о том, почему городской врачебный консилиум отказывает больным муковисцидозом в «Трикафте».
— На основании каких юридических документов действует городской врачебный консилиум?
— Для решения вопросов по организации оказания медицинской помощи совершеннолетним с редкими заболеваниями, в том числе обеспечения незарегистрированными в РФ препаратами, на базе ГКБ № 67 им Л.А. Ворохобова по аналогии с детским создан специализированный центр орфанных заболеваний. В новом центре к каждому пациенту применяется индивидуальный подход, учитывающий все особенности течения заболевания. К работе привлекаются главные внештатные специалисты по соответствующим специальностям и ведущие эксперты-врачи и научные работники в каждой конкретной области. Что касается госпитализации, подчеркиваем, все пациенты с муковисцидозом лежат по одному в палате или с сопровождающим их родственником, госпитализация двух пациентов в одну палату не допускается.
Департамент здравоохранения города Москвы. Фото: Фотобанк Moscow-Live / Flickr.com
Дополнительно сообщаем, что порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств на территорию Российской Федерации определен постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 853. В соответствии с приказом ДЗМ в городе Москве создан постоянно действующий экспертный орган — Городской консилиум по незарегистрированным на территории РФ лекарственным препаратам для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям. Привлечение к участию в работе Городского консилиума главных внештатных специалистов ДЗМ по профилю заболевания пациента направлено на обеспечение комплексного оптимального подхода к решению вопроса тактики лечения, что позволяет членам Городского консилиума принять максимально обоснованное и правильное решение.
— Сколько человек в Москве получают препарат «Трикафта» по решению городского консилиума?
— В Вашем обращении речь идет, в том числе, и о препарате «Трикафта». Этот препарат был назначен совершеннолетним пациентам, которым он показан, орфанным центром ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова.
Обращаем внимание, что назначение лекарственных препаратов по конкретным торговым наименованиям, не входящих в стандарты лечения, осуществляется строго по решению врачебной комиссии. На лечащем враче лежит ответственность по лечению пациента, он имеет право принимать или не принимать рекомендации иных специалистов, полученные в том числе в качестве консультации в федеральных учреждениях здравоохранения.
Необходимо отметить, что практически по всем незарегистрированным препаратам нет опыта применения, поэтому крайне важно понимать, что польза от предполагаемого для назначения препарата будет кратно превышать потенциальный вред или неэффективность его применения.
Дополнительно сообщаем, что в большинстве случаев, решая вопрос о лекарственной терапии, другие медицинские организации основываются исключительно на медицинских документах без проведения широкого комплекса обследований состояния пациента.