Почему проведенная проверка не показывает объективной картины и как скажется на больных муковисцидозом переход на лечение дженериками, рассказала «Правмиру» кандидат медицинских наук, профессор, зав. научно-клиническим отделом муковисцидоза ФГБНУ «МГНЦ» Елена Кондратьева.
— Если проверка не выявила отличий в качестве дженериков и оригиналов, значит ли, что препараты полностью идентичны?
Елена Кондратьева
— Очень сложный вопрос. Не нашли отличий, скажем, химического состава? Ведь их клинических исследований не проводили. По химическому составу они, согласно документам, идентичны. Полагаю, то, что было прислано (образцы препаратов – прим.ред.), соответствовало требованиям: химический состав один. Но при клинических испытаниях есть некоторые различия в действиях дженерических и оригинальных препаратов.
Во всем мире общепринятая практика оценивать дженерики с помощью клинических исследований.
К сожалению, пока этих исследований при регистрации препаратов в России не требуется согласно нормативным документам.
Вот в этом остается проблема. Это касается не только муковисцидоза, но и другой тяжелой инфекции, также и внурибольничных инфекций, пациентов с тяжелыми легочными поражениями, где присутствует микробно-воспалительный процесс. Конечно, для них очень важно проведение клинических исследований. И есть такая общепринятая практика – если дженерик регистрируется, то можно зайти на специальный сайт и посмотреть, проводилось ли для данного заболевания, в частности, для муковисцидоза, клиническое исследование по эффективности этого дженерика и каковы его результаты.
И потом, в РФ разрешен бóльший диапазон расхождения идентичности дженерического препарата от оригинального, чем в Европе и в Америке.
Таким образом, проведенные исследования действительно не выявили отличий препаратов в рамках принятых в стране нормативных документов. Но нам, как специалистам, конечно, хотелось бы, чтобы проводились и сопоставления клинической эффективности.
— Видят ли врачи разницу в эффективности лечения дженериками и оригинальными препаратами?
— Я и мои коллеги, мы видим разницу. Есть разница в неэффективности или в недостаточной эффективности, а порой и в нежелательных побочных реакциях.
Это в основном касается наиболее часто используемого препарата «Фортум». Таких случаев очень много. Но сложность в том, что наша законодательная база диктует достаточность только химического совпадения препарата оригинального и воспроизведенного.
Общая тенденция при использовании дженериков – это отсутствие эффективности. В практике специалисты по муковисцидозу отмечают, что использовании дженериков продолжается сохраняться высокая температура или субфебрилитет, кашель с обилием гнойной мокроты и изменения в легких. Перевод на оригинальные препараты решает эти проблемы. Это основное.
— Останутся ли оригинальные препараты на российском рынке?
— Оригинальные препараты практически все ушли с российского рынка. Это касается цефтазидима и тиенама.
На сайте Минздрава есть информация, что сами компании-производители думают о возвращении.
Что касается оригинального цефтазидима, то тоже сейчас решен вопрос на кратковременный срок. То есть с «Фортумом» на какое-то время потребность в препарате закрыта, но пациенты же должны постоянно его получать, порой 3-4 раза в год или даже чаще курсами внутривенной терапии по 2-3 недели.
И, конечно, мы не знаем, как это будет дальше. И мы не знаем, какое решение примет производитель «Фортума» — оставаться или нет в России.
Они выполнили благотворительную миссию. Но мы же понимаем, почему они ушли. Потому что они не выдерживали конкуренции. Очень много дешевых препаратов, которые стоят в несколько раз дешевле, чем оригинальные препараты. И, естественно, закупаются более дешевые препараты, которые выигрывают тендеры. И всем удобно купить более дешевый препарат, тогда становятся меньше затраты на лекарства, это выгоднее лечебным учреждениям.
— Что будет, если «Фортум» не вернется на российский рынок?
— Мы не ожидаем каких-то хороших перспектив.
До этого на рынке были два дженерика, австрийский и португальский. И они тоже ушли с рынка, потому, что стоили дороже, чем индийские, китайские и российские дженерики. Это были качественные препараты.
А сейчас на российском рынке остаются только российские, китайские и индийские дженерики, а также произведенные в бывших союзных республиках или на совместных предприятиях.
Переход на дженерики будет сказываться на продолжительности жизни наших пациентов.
В Европе частота синегнойных инфекций у больных муковисцидозом 6-15 % среди детей, а в России 25% (у подростков 40%.) В европейских странах больше 50% взрослых среди пациентов с этим диагнозом, в Норвегии и Нидерландах более 60% , а у нас 24%. Средний возраст пациентов в Европе 20 лет, а у нас 12 лет. Это проблема не только организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения, но и качества препаратов.
— Каковы перспективы от полного перехода на дженерики?
— Перспективы – будет больше хронических инфекций у пациентов, будут больше страдать легкие детей и взрослых. Ведь только при муковисцидозе используют максимальные дозы антибиотиков и иногда курс внутривенной терапии длиться до 3-4 месяцев. Конечно, если препараты будут неэффективны, то это повлияет на прогноз для каждого конкретного больного.
С точки зрения регулирующих документов, соответствие по качеству химического вещества – это все, что требуется и формально все сделано верно, но с точки зрения практики, зарубежного подхода к идентичности препаратов – не все требования выполняются.
Эта система использования дженерических препаратов задействована не только при терапии инфекций дыхательных путей при муковисцидозе, но и при других заболеваниях, особенно при оказании помощи реанимационным пациентам. Все это ведет к росту антибиотикорезистентности, увеличению инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи. Тут много проблем и их надо решать.
На сайте ГРЛС вы можете увидеть всего 138 записей цефтазидима по международному непатентованному названию, но некоторые препараты имеют несколько форм выпуска.
Ни в одной европейской стране нет такого количества дженериков. Российские препараты –составляют – 88 единиц , индийские — 35 , китайские – 8, много препаратов совместного производства.
Это общая проблема. И при других заболеваниях есть те же проблемы. Так, кардиологические препараты-дженерики не все эффективны. Специалисты видят на практике, насколько быстро наступает эффект при использовании дженериков и оригинальных препаратов.
Во всех мировых странах существуют ограничительные нормативы. В европейских странах и США допускается 3-5 дженерических наименований.
Решить проблему может изменение нормативной базы. Принимать решение должен Минздрав и Росздравнадзор при участии специалистов — клинических фармокологов.
Нужно дополнить химическую эквивалентность – терапевтической, хотя бы при таких сложных и тяжелых заболеваниях, как муковисцидоз. Если посмотреть на средние цифры возраста смерти больных — это 15-20 лет в РФ (в Европе 20-40 лет), то становится очевидно, что проблема существует, конечно она определяется многими факторами, но в том числе и качеством препаратов и их эффективностью
— Что делать пациентам?
— В этом году Минздрав собрал полную информацию по потребности в «Фортуме», «Колестине» и «Тиенаме».
«Фортум» можно получить только по решению врачебной комиссии и благодаря пожертвованию фирмы производителя «Фортума». Пациенты, которым комиссия его назначила, могут получать «Фортум» и в дальнейшем, но в стране его нет, потому что производители ушли, не выдержав конкуренцию.
Но если препарат появится, эти пациенты будут его получать. А если не появится, у них нет выхода – будут использовать то, что есть.
— Как это отразится на больных?
— Это скажется на их здоровье, функции легких, которая определяет их продолжительность жизни.
С одной стороны, у нас те же подходы к лечению, что и в Европе. Но если там используют дженерики, то они более качественные. Они прошли испытания на клиническую эффективность. Если врач назначает такой препарат, то он может узнать, прошло ли лекарство эти испытания, были исследования или нет.
В России проблемы в нормативных документах, и их нельзя решить, не пересмотрев процедуру регистрации дженериков.
Второй вопрос – может быть для таких редких заболеваний, как муковисцидоз, для больных, которых в стране всего четыре тысячи, сделать исключение, учитывая тяжесть заболевания и разрешить для этих пациентов закупку лекарств по торговому наименованию. Тогда фирмы знали бы это, и не уходили бы, возможно, с российского рынка.
Хочется надеяться, что эти проблемы будут решены и российские пациенты будут получать эффективные препараты, что повысит качество их жизни и увеличит ее продолжительность.
Записала Ирина Сычева