Два режима дозировки и низкая цена
Вакцину от англо-шведской компании AstraZeneca с самого начала преследовали неудачи. Сначала испытания препарата шли очень бодро, и многие эксперты прочили вакцине большое будущее, тем более, что производители обещали низкую цену. Но неожиданно вперед вырвались вакцины, созданные на основе технологии мРНК — хотя до сих пор она не применялась на людях.
Результаты испытаний показали фантастически высокую эффективность мРНК-вакцин. По сравнению с цифрами больше 90%, вполне приличные 70% от AstraZeneca смотрелись бледно. Более того, пиарщики компании не смогли доступно объяснить, что 70% — это средняя эффективность, полученная усреднением итогов испытаний двух режимов вакцинирования. В одном добровольцы получали две полные дозы вакцины, и эффективность составила 62%, а во втором сначала им давали половину дозы, а затем целую — и в этом случае цифры были сравнимы с данными по мРНК-вакцинам.
Вероятнее всего, причиной низкой эффективности при вкалывании двух полных доз стал иммунитет к самому аденовирусу, возникающий после первой прививки. Однако производители прямо не писали об этом — очевидно, чтобы избежать логичного вопроса: «А почему же вы сразу не подумали о таком сценарии, он же очевиден?»
Источник: открытые данные / РБК
Использование двух режимов дозировки компания в своем пресс-релизе объяснила …ошибкой при разведении вакцин. Разумеется, это только усилило недоверие: ошибиться в испытаниях стоимостью в миллиарды долларов, да еще и в ситуации, когда вакцина нужна срочно? В результате сообщения об успехах третьей фазы выглядели мутными и неубедительными.
Парадоксальным образом, низкая цена вакцины — меньше 4 долларов за дозу — дополнительно усиливала недоверие: в Европе сложился негласный консенсус, что астразенековская вакцина — препарат второго сорта, суррогат для бедных.
Никакого отношения к реальности этот образ не имеет: результаты испытаний показывают, что у добровольцев вырабатываются хорошие титры антител, а заболеваемость в группе привитых намного ниже, чем у непривитых.
Более того, препарат предотвращает не только тяжелое течение, но и бессимптомное носительство — эффективность вакцины от AstraZeneca по этому параметру составила 60%. Другими словами, вакцина неплохо защищает от заражения, что чрезвычайно важно для остановки пандемии.
Стоит заметить, что представители компании сами немало сделали для того, чтобы создать максимально негативное впечатление о вакцине.
Например, опубликовали предварительные результаты испытаний в Южной Африке, по итогам которых страна отказалась прививать население этим препаратом, так как он не работал в отношении нового южноафриканского штамма, на который сегодня приходится практически 100% всех инфекций в ЮАР. При этом собранных данных никак не хватает для того, чтобы делать статистически достоверные выводы.
Кроме того, в исследовании на 2000 человек не было ни одного смертельного исхода — причем ни в группе вакцины, ни в контрольной группе. Это может указывать как на то, что вакцина защищает от смертельного течения ковида, так и на то, что эксперимент прервали слишком рано. Кроме того, ученые смотрели на эффект вакцины у молодых здоровых добровольцев, а не на реальную, тем более западную популяцию с высоким процентом пожилых и больных. Но все это представители компании не смогли как следует разъяснить, и в итоге у людей, следящих за новостями, сложилось впечатление, что вакцина однозначно не работает против новых штаммов — хотя, например, в отношении британского штамма, который захватывает Европу куда быстрее южноафриканского, ее эффективность не снижена.
Наконец, из исследования неясно, получали добровольцы две одинаковые дозы или их прививали в более эффективном режиме двух разных доз. Но все это представители компании не смогли как следует разъяснить.
Странный побочный эффект
Но каков бы ни был скепсис, мРНК-вакцин на все население Земли никак не хватит, поэтому многие десятки стран по всему миру начали прививать людей препаратом от AstraZeneca. Все шло ни шатко, ни валко, как вдруг на многострадальную вакцину обрушился новый удар.
В начале марта Австрия приостановила вакцинацию препаратом из огромной партии, которая на тот момент использовалась в Европе, так как в стране было зафиксировано два подозрительных случая тромботических осложнений у людей, которые недавно были вакцинированы.
Хотя связь между тромбозами и вакцинацией еще не доказана, новость была немедленно растиражирована журналистами, которые уже использовали отнюдь не корректный тон официального пресс-релиза.
Вслед за Австрией о странных тромбозах, возможно, имеющих связь с вакцинацией, стали сообщать и другие европейские страны, а еще через несколько дней начали появляться сообщения, что то одна, то другая страна прерывает вакцинирование людей астразенековской вакциной. Регуляторы всех стран уточняли, что не отказываются от препарата совсем, но планируют тщательно изучить все описанные примеры осложнений и выяснить, связаны ли они с вакцинацией или у необычных тромбозов есть другие причины.
При этом не уточнялось, какого рода осложнения имеются в виду. Ситуация прояснилась, когда использование вакцины от AstraZeneca приостановила Германия: институт Пауля Эрлиха — ведомство, которое занимается оценкой безопасности и эффективности вакцин — уточнил, что речь идет о случаях, когда у людей одновременно наблюдалось два весьма редких состояния. Первое — закупорка тромбами определенных мозговых вен, по которым происходит отток крови от мозга. А второе — тромбоцитопения, экстремальное падение количества тромбоцитов, элементов крови, отвечающих за ее свертывание. То есть у людей, которые попали во внимание немецких врачей, одновременно развились две противоположных патологии: тромбозы и состояние, радикально увеличивающее риск кровотечений. Всего с момента начала в Германии прививочной кампании вакциной от AstraZeneca пациентов с таким сочетанием осложнений набралось семеро, трое из них умерли.
Что еще вызывает тромбы
Тромбоз синусов твердой мозговой оболочки (полное название выявленной патологии) — давно известное, хотя и редкое нарушение. По расчетам специалистов все того же института Пауля Эрлиха, в отсутствии внешних факторов за период вакцинации препаратом от AstraZeneca в популяции, в среднем, должен был быть выявлен один случай. Другими словами, эта патология наблюдалась в семь раз чаще, чем обычно, что и побудило ученых заподозрить связь с вакцинацией. Но даже несмотря на это, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки остается крайне маловероятным событием: всего в Германии вакцину от AstraZeneca получили больше 1,6 миллиона человек.
Причины, по которым у некоторых людей — кстати, преимущественно молодых — образуются тромбы в сосудах, отводящих кровь от мозга, неясны. Считается, что к этому приводит сочетание нескольких факторов риска: склонность к образованию тромбозов, в том числе генетически обусловленная, женский пол, недавние роды, прием гормональных препаратов, некоторые инфекции, травмы головы. Косвенно предположение об индивидуальной предрасположенности к развитию этого осложнения — какова бы ни была его причина — подкрепляет факт, что шесть из семи пациентов были относительно нестарыми (возраст от 20 до 50 лет) женщинами. Седьмой пациент — мужчина, и его симптомы несколько отличались. Хотя, разумеется, на столь небольшой выборке невозможно делать статистически достоверные выводы.
Другие европейские страны, приостановившие вакцинацию астразенековской вакциной до выяснения всех обстоятельств, не конкретизировали, какие именно тромботические патологии вызвали подозрения у специалистов. Интересно, что тромбоцитопения неясной природы наблюдалась и в США, где людей прививают мРНК-вакцинами. Там тоже речь идет о единичных случаях на десятки миллионов вколотых доз.
И в целом падение количества тромбоцитов как крайне редкое осложнение после вакцинации известно давно — оно характерно для прививки от кори-паротита-краснухи, но частота этой патологии ни в какое сравнение не идет с частотой тромбоцитопений, развивающихся как последствие самих этих инфекций.
Кроме того, увлекшись гонениями на антикоронавирусные прививки, мир забыл, что тромбозы, в том числе смертельные, — нередкое осложнение некоторых очень популярных препаратов. Например, эта патология хорошо описана для противозачаточных таблеток. Опасные для жизни тромбозы, в том числе тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, возникают не у каждой женщины, принимающей контрацептивы, однако их риск совершенно реален. Об этом написано в инструкции к препаратам, а ответственные врачи обязательно предупреждают о нем пациенток.
Тем не менее, во многих странах противозачаточные таблетки можно приобрести даже без рецепта, и никто не призывает запретить их ввиду смертельной опасности. Потому что наличие нежелательных побочных явлений само по себе не может являться поводом для запрета того или иного лекарства.
Нежелательные явления есть у любых медикаментов, и решающим является не сам факт их наличия, а соотношение риска и пользы от применения данного препарата.
В случае вакцин от коронавируса связь между тромботическими осложнениями или падением числа тромбоцитов и прививкой не доказана, но, если выяснится, что у некоторых людей они действительно могут развиваться вследствие вакцинации, важно помнить, что частота этих патологий составляет единицы на миллионы привитых.
Частота сосудистых осложнений у госпитализированных пациентов с ковидом, по разным данным, варьируется от 3% до 13%. И значительная часть этих осложнений ведет к смерти. На сегодня, только по официальным данным, от коронавируса и его последствий скончалось больше 2,6 миллиона человек.