В России живут около 4 тысяч людей, больных муковисцидозом. Ежедневный прием большого количества препаратов, которые помогают усваивать пищу, выводить жидкость из легких и бороться с инфекциями — вопрос жизни для них. Руководитель московского отделения всероссийской пациентской организации Ирина Вазина говорит, что на каждый орган у такого больного своя таблетка, поэтому качество препаратов крайне важно.
По словам Ирины, основная претензия родителей даже не в том, что их детям выписывают отечественные дженерики, а в том, что эффективность этих препаратов не доказана:
— Чтобы добиться закупки оригинальных препаратов, нужно сначала доказать побочку от дженериков. То есть давать лекарства, смотреть на реакцию ребенка, на его состояние и фиксировать побочные эффекты, чего родители делать, понятно, не хотят, — объясняет Вазина.
Сыну Кузнецовых 7 лет. За эти годы его папа Кирилл наблюдает не логичный рост качества помощи больным, а наоборот, его снижение, хотя семья живет в Москве, где ситуация намного лучше, чем в регионах. В одночасье с рынка исчезают необходимые для жизни лекарства, в лучшем случае им на смену приходят непроверенные аналоги, а у врачей как будто есть негласный запрет на то, чтобы выписывать качественные иностранные препараты.
— На Западе уже применяют третье, четвертое поколение генетических корректоров, то есть лекарств, которые устраняют саму причину возникновения этого заболевания, и человек живет нормальной полноценной жизнью. Да, они дорогие, годовой курс порядка 300 тысяч долларов, сумма неподъемная для наших родителей.
Но такое отчаяние берет, что в то время как за границей применяют самые современные препараты, нас лишают даже необходимого минимума, — говорит Кирилл.
Кузнецовы пока сопротивляются изо всех сил и стараются во что бы то ни стало выбить сыну оригинальные лекарства — американские растворы для ингаляций, пищеварительный фермент «Креон», за который в регионах родители боролись весь прошлый год (вместо него предлагают «Пангрол», «Эрмиталь» и «Микрозим»), качественные витамины, которые организм больного муковисцидозом не может получать из обычной пищи.
Кирилл описывает обычный день своего сохранного, то есть без осложнений, ребенка: четыре ингаляции в день и трехразовое занятие дыхательными упражнениями для выведения мокроты, скапливающейся в легких, в среднем на это уходит два часа в день, 0,5 литра физраствора для промывания носа, минимум 40 капсул кишечных ферментов, 15 мл препарата «Урсофальк», который применяется для предотвращения осложнений на печень.
— Мы даже не столько выбираем, сколько добиваемся обеспечения по закону необходимым минимумом, который нам требуется на сегодняшний день, но даже добиться положенного по закону в нашей стране зачастую стоит больших сил и нервов, — продолжает Кирилл. — Витамины мы покупаем сами, в среднем это 3 тысячи рублей в месяц, гипертонический раствор для ингаляции мы покупаем сами, антибиотики мы покупаем сами, потому что бесплатно нам выдают только российские дженерики, которые в лучшем случае неэффективны, а в худшем приведут к еще более сильным осложнениям и ухудшениям.
Шестилетняя дочка Светланы Зарифулиной из Красноярска уже полгода остается без антибактериальной терапии, потому что нужного препарата в России нет. Как и другие родители, Светлана борется за качественное медицинское обеспечение и даже вступила в конфликт с поликлиникой, из-за чего, как она считает, их лишили нескольких лекарств.
— В январе 2018 года консилиум подтвердил, что моему ребенку положено лечебное питание, но поликлиника его не выдавала. Я написала заявление в прокуратуру, началась проверка, они зашевелились, в августе нам однократно выписали питание на три месяца и в сентябре провели повторный консилиум, на котором вдруг выяснилось, что вес и рост соответствует норме и питание не требуется.
Именно с судебными разбирательствами Зарифулина связывает то, что врачи пересмотрели терапию и выписали дженерики. Замену «Креона» Светлана заметила сразу — у дочки появились боли в животе, она часто стала ходить в туалет. При этом в поликлинике не регистрируют побочные реакции. Там, говорит Светлана, не верят родителям на слово.
Дженерики — это не всегда плохо, но только не в России
Майя Сонина
— Родители написали свою петицию от отчаяния и страха. У этих людей нет опыта составления программ и обращений, они пожизненно заняты вытаскиванием своих детей из смерти, — говорит директор фонда помощи больным муковисцидозом «Кислород» Майя Сонина. — В больницах действительно сейчас повсюду используются вместо оригинальных лекарств последних поколений, доказавших клиническую эффективность, вот эти самые дженерики, малокачественные и часто с превышенной токсичностью лекарства российского либо «дружественного» производства стран, не участвующих в схеме «санкции-антисанкции».
При этом, объясняет Сонина, дженерики — это не всегда плохо. Это часто суррогатные препараты, которые схожи с оригинальными лишь по составу действующего вещества. Дженерики могут быть даже лучшего качества, чем оригинальные лекарства, но на российском рынке они чаще всего недоступны, и производят их как раз западные компании. У нас их закупки происходят в интересах отечественных фармкомпаний под лозунгом «Российское — лучшее».
— Наши врачи, давно занимающиеся лечением детей, больных муковисцидозом, уже говорят о том, что поступление в стационар (в частности, отделение педиатрии РДКБ) детей в терминальной стадии заболевания снова возросло, как в нулевые годы, — продолжает Майя. — Я и раньше много и часто говорила об опасности такого лекарственного импортозамещения на примере больных МВ, когда пациенты погибали от интоксикации и от невосприимчивости к антибиотикам, когда им выдавали заменители, как на дом, так и в больницах. Эти потери ребят тяжелы для меня по сей день, потому что их можно было спасти.
Заместитель генерального директора холдинга STADA CIS, занимающегося производством дженериков, Иван Глушков считает проблему преувеличенной.
Иван Глушков
— Родителей, скорее всего, просто напугал производитель оригинального препарата, что вкупе с традиционным недоверием пациента к контролю качества препаратов в России приводит к таким результатам, — говорит Глушков. — Например, дженерики «Креона» — «Пангрол» и «Эрмиталь» — зарегистрированы давно, в большом количестве стран, включая Германию, где одна из самых жестких систем качества. Обычная конкурентная борьба, где одна из фармкомпаний использует пациентов, причем не совсем этично.
Глушков считает, что качество дженериков не хуже оригинала, а если у конкретного пациента есть некоторые побочные эффекты, ему нужно обратиться к врачу и заменить препарат.
— В России есть вполне работающий механизм замены препарата по жизненным показаниям. Проблема может быть в том, что конкретный врач или конкретный родитель с процедурой назначения по жизненным показаниям не связывался, это правда. Тогда надо спокойно поговорить со своим пациентским сообществом или найти врача, который специализируется на таких пациентах и умеет выписывать по жизненным показаниям. И параллельно надо сообщить в систему Фармаконадзора, который, если там накопится определенное количество таких же отзывов, просто остановит обращение этого препарата на рынке.
Пока в больницах льют заменители, люди умирают
Ирина Вазина считает, что решением проблемы стал бы пересмотр законодательства. Сейчас в рамках 44-го ФЗ закупки идут по международному непатентованному названию, а под ним могут продаваться препараты с разным торговым наименованием, и не все из них доказали свою эффективность для больных муковисцидозом.
— Мы бы хотели, чтобы орфанные пациенты не попадали под обязательные закупки по 44-му ФЗ, тогда у врачей будет возможность рекомендовать, а у чиновников — закупать вне этого обязательного требования по международному непатентованному, вот где наше слабое место, — говорит Ирина. — Еще одна проблема в том, что дорогущие внутривенные антибиотики, «Креон», по которому сейчас идут замены, — это все ложится на бюджет региона.
Получается, мы граждане одной страны, но один регион хорошими лекарствами обеспечивает своих жителей, а другой нет.
А пока, по словам Майи Сониной, в региональных больницах продолжают «лить» антибиотики-заменители, часто даже понимая всю опасность и осознавая последствия такого лечения, а врачам за использование «неподходящих препаратов», купленных родителями или фондами, угрожают ответственностью, вплоть до уголовной.
— Мы столкнулись с этим в Самаре, когда для тяжелой девочки у нас отказались взять оригинальный препарат. Вся беда в том, как и говорили об этом общественники, что нет консолидации в решении вопросов лечения между федеральным Минздравом и региональными, между чиновниками и врачами региональных больниц, между этими врачами и специалистами в профильных центрах. Все на своих местах действуют на свое усмотрение: предупредить ли любое веяние сверху, стараясь угодить верхнему начальнику, или добиваться и доказывать сообща. Поэтому нам остается орать о беде всеми доступными средствами, как это и происходит, особенно после нескольких подряд у нас объявленных срочных сборов для детей, как будто пришедших из прошлого, но сегодняшних, в терминальной фазе болезни, — говорит Сонина.
При этом проблема с лекарствами не только детская. Со взрослыми ситуация обстоит еще хуже, потому что у детей хотя бы есть родители, готовые выбивать им качественные препараты. Ирина Вазина рассказывает:
— Наши дети с рождения получали качественные препараты, поэтому многие сохранны, продолжительность и качество жизни совершенствуются. А у взрослых людей было по-другому, таких программ тогда не было, и только какой-то период они лечились качественно, но в связи с импортозамещением все возвращается к тому, что было 20 лет назад. Болезнь и так жизнеопасная, а из-за проблем с качественными препаратами они в общей массе истощены, и сил у них нет на борьбу с системой. Они просто от нас уходят.
Фото: dreamstime