— Мы далеки сегодня от того, чтобы сказать, что это решение изменит все. Но включение в перечень ЖНВЛП позволит улучшить доступность препарата в целом для пациентов в текущей нормативно-правовой ситуации. Это еще один шаг на пути к настоящему доступу к необходимой терапии.
Как проходила комиссия
Решение о включении препаратов в ЖНВЛП принимает Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Это постоянно действующая организация, которая имеет согласованный состав, это 20 участников — представителей разных ведомств.
Пациентские организации были допущены к участию в заседании только в онлайн-режиме.
Также очно на заседании присутствовали медицинские специалисты, который давали оценку целесообразности и медицинской перспективы лечения больных СМА «Спинразой». Кроме того, в зале присутствовал представитель фармацевтической компании-производителя препарата, чтобы члены комиссии имели возможность адресовать ему свои вопросы, необходимые для принятия решения.
За внесение «Спинразы» в перечень ЖНВЛП было 11 голосов, 9 человек проголосовали против. Право голоса имеют только члены комиссии. Как именно распределились голоса, кто голосовал за, а кто против, мне было определить сложно, поскольку я не находилась в зале, а следила за ходом голосования на мониторе компьютера.
Обсуждение длилось полтора часа, в течение этого времени у меня была возможность трижды высказаться, поскольку некоторые вещи требовали комментариев из реальной жизни, пояснений, что происходит с пациентами. То есть у пациентского сообщества была возможность равноправного участия, но без права голоса.
На заседании не обсуждались вопросы эффективности и медицинской целесообразности применения препарата. Всем было очевидно, что пациентам этот препарат нужен, он помогает и больных нужно им обеспечивать. Основные аргументы и основное обсуждение шло вокруг денег и организационных возможностей, той ответственности, которая включение в перечень ЖНВЛП возложит на субъекты права, которые участвуют в процессе обеспечения.
Одним из аргументов против было то, что если «Спинраза» будет включена в перечень ЖНВЛП, пациенты получат больше гарантий, возможностей получать терапию, а денег от этого не прибавится, регионам будет сложнее.
Представитель ФАС предложил вернуться к этому вопросу через год, не принимать решение сейчас. Обосновал он это тем, что за этот год будет сделан регистр, более того, будут зарегистрированы еще два препарата, вместе с медиками можно будет оценить, какому из этих пациентов, которые будут выявлены за год, какой именно препарат нужен и показан, будет все точно подсчитано и решено, кто и за что будет отвечать и как все это будет работать, а пока система не готова.
Но какой смысл ждать регистрации других препаратов, если по этому лекарству за год не можем ничего решить. Эта терапия была зарегистрирована в августе 2019 года, и если чиновникам не хватило года, чтобы сделать эти необходимые шаги, еще год дискуссии вряд ли поможет.
Также в обсуждении упоминалось, что президент предложил создать механизм обеспечения лекарством за счет налогов, что как-то должно покрыть нужды СМА-пациентов, поэтому было предложение дождаться этого решения. Но пока нет никакого прописанного механизма, есть только выступление президента и поручение создать такой механизм.
Дискуссия была довольно нервная, потому что понятно, что «Спинраза» — это очень дорогое лекарство, а ЖНВЛП возлагает дополнительные обязательства в обеспечении пациентов.
Но в итоге, на мой взгляд, победил разум, большинство участников комиссии услышали доводы медицинского сообщества, которое единогласно заявило о ценности, которую имеет этот препарат для пациентов.
Мы очень благодарны тем членам комиссии, которые голосовали «за», потому что их понимание текущей ситуации, социальной напряженности, в том числе, и понимание задачи сделать более доступной терапию привело в этому решению. Это решение, которого мы все очень ждали, это очень большой шаг.
Регионам будет легче закупить препарат
Что позволит включение в список? Одним из аргументов, которые приводят регионы на сегодняшний день
Ольга Германенко
при отказе в обеспечении пациентов со СМА лекарством, является, что препарат не включен в перечень ЖНВЛП. Это помимо прочих аргументов, которых тоже довольно много. Но теперь, с 2021 года, так сказать будет нельзя.
Включение «Спинразы» в список ЖНВЛП облегчит ситуацию и для самих пациентов, и, возможно, для регионов, которые действительно ищут возможность обеспечить людей лекарством.
Мы, как пациентская организация, обратились в 79 регионов, и в ответах из 56 из них есть отсылка на то, что отсутствие препарата в перечне ЖНВЛП влияет на возможность организации лекарственного обеспечения. Благодаря сегодняшнему решению регионам станет проще изыскать необходимые средства и обеспечить пациента лекарством.
Конечно, мы понимаем, что это сработает только там, где хотят двигаться навстречу пациентам. Там, где не хотят, будут по-прежнему искать причину отказа.
Включение «Спинразы» в ЖНВЛП повлияет в первую очередь на выписку лекарства. Это упростит процедуру, поскольку препарат будет включен уже в перечень жизненно-необходимых лекарственных средств и не будет обязательного требования относительно назначения по жизненным показаниям, потому что он будет уже входить в основной перечень препаратов.
Даже если развитие ситуации с федерализацией лечения больных СМА пойдет по негативному сценарию, и лекарственное обеспечение окажется на регионах, включение в перечень ЖНВЛП позволит значительно улучшить доступность препарата.
Цена на «Спинразу» не вырастет
Включение в перечень ЖНВЛП на сегодня — это единственный способ в нашей стране зафиксировать предельную отпускную цену на лекарственный препарат.
Сегодня цена не зарегулирована, в среднем он стоит по порталу госзакупок 7,8 млн рублей, но завтра он может стоить и 9 млн, и 20 млн, и сколько угодно, сколько поставит наценку производитель-дистрибьютор.
Включение препарата в список ЖНВЛП позволяет зафиксировать отпускную цену на препарат. Производитель еще в апреле заявил о том, что они готовы снизить цену до 25%. При положительном решении комиссии, которое мы получили, цена может составить примерно 5,6 млн рублей. То есть разница может составить около 2 млн рублей из расчета на одну дозу для одного пациента.
Это значит, что первый год лечения для каждого пациента при таких условиях будет дешевле на 10 млн рублей
и последующие годы на 5 млн на каждого пациента, если действительно цена будет зафиксирована именно на этом уровне.
Даже если обеспечение окажется на регионах, то это значительная экономия средств. Это значит, что каждый четвертый пациент будет обеспечен лечением за счет этой экономии бесплатно.
На уровне только одного региона, в котором есть 10 пациентов, можно сэкономить 200 миллионов рублей. Мне кажется, это существенно.
И последнее важное преимущество. Мы все слышали в июне заявление президента о повышении налогов и за счет этого формировании некоего фонда, за счет средств которого будет создан механизм по обеспечению пациентов с редкими тяжелыми патологиями лечением. Пока окончательное решение о том, какой это будет механизм и как он будет работать, не принято.
Но важно, что в случае, если обеспечение пациентов с СМА будет передано на федеральный уровень, будь то в рамках этого нового создаваемого механизма или за счет действующих программ, например, программы высокозатратных нозологий, это будет значить, что закупка лекарства будет происходить централизованно, то есть производитель предоставить дополнительную скидку от объема. И в этом случае скидка по объему закупаемого препарата уже может идти не от той цены, которая есть сейчас, а от той цены, которая будет зафиксирована программой ЖНВЛП. Это еще одно дополнительное преимущество.
Мы пока не знаем, сократится ли теперь количество обращений в суд от тех пациентов, которых отказываются обеспечивать лекарством. Но очень хотим надеяться, что это произойдет.
Пока мы можем только рассчитывать, что такое решение облегчит доступ пациентам к лекарству, облегчит возможности для регионов, которые хотят лечить пациентов и находятся с ними в борьбе не потому, что не хотят, а потому что пытаются обосновать выделение средств, и также мы надеемся, что это снизит количество сил и времени, которые пациент сегодня тратит на борьбу с собственной страной, будь то самостоятельное обращение в суд или выход в прокуратуру.