Он смотрит на проблему не как врач, а как бизнесмен, участник рынка, и этот взгляд тоже очень важен. В конце концов, по мнению Глушкова, государство, бизнес и медики должны объединиться с единственной целью: действовать в интересах пациента.
— Почему лекарства покидают рынок?
— Базовых причин две. Первая – экономическая. Государство в попытке защитить пациента увеличивает регуляторные требования к фармкомпаниям, однако и не позволяет повышать цены. Увеличение регуляторного давления приводит в первую очередь к дополнительным расходам. Соответственно, расходы выше, цены ниже. Есть препараты, которым в таких условиях не выжить.
А во-вторых, люди, которые управляют системой здравоохранения у нас в стране, не воспринимают фарминдустрию как партнера. Для них индустрия – это некая «тумбочка», к которой можно подойти, открыть дверку и достать то, что нужно. Но это не так. Разработка и организация производства поставок лекарственных препаратов – это довольно долгий процесс, который нужно планировать совместно с государством. Без понимания, что это не перетягивание каната, в котором одна сторона защищает пациента, а вторая пытается на нем заработать, а совместная работа в интересах пациента, ничего невозможно изменить. Как создать доверие между регулятором и индустрией? Простых решений тут нет.
— Ну вот опубликовали недавно проект лекарственного перечня на 2020 год. Разве это не планирование? Как вообще вы оцениваете этот перечень?
— Анализ, какие препараты комиссия отклонила и почему – тема для отдельного большого материала. Давайте я пока скажу так. Принято решение о включении в перечень 26 наименований, большая часть — это онкологические препараты. Это препараты последнего поколения с весьма высокой эффективностью, и для пациентов это хорошо. Включение в перечень – это первый шаг к обеспечению доступности этих лекарств в России.
— Иностранные препараты заменяются отечественными дженериками. Почему нельзя и дальше закупать иностранные препараты? Денег нет?
— Срок действия патента на препарат заканчивается, на рынок выходит большое количество дженериков, цены падают. Это нормально, так работает фарминдустрия во всем мире. 75% назначений всех лекарственных препаратов в Евросоюзе – дженерики. И это не значит, что «денег нет», речь о рациональном использовании бюджета при обеспечении гарантий качества поставляемых препаратов.
Иван Глушков
— А как же жалобы на индийское и китайское сырье, из которого получаются некачественные дженерики?
— Айфоны делают в Китае. Есть ли у потребителей большое количество претензий к качеству этого продукта? Надо понимать, что не только дженериковые производители получают активные субстанции из стран Юго-Восточной Азии. Оттуда же получают ее и большинство производителей оригинальных препаратов. Дело не в географии, а в контроле качества готового лекарственного препарата.
Угроза отзыва или приостановление обращения препарата на рынке – это страшный сон для производителя, поэтому он, не смыкая глаз, следит за качеством. И тут главную роль играет система фармаконадзора. Но у нас в России система фармаконадзора работает совсем не так эффективно, как хотелось бы.
— Так, поясните.
— Если препарат неэффективен, либо системно демонстрирует неблагоприятные побочные реакции по применению, то лечащий врач сообщает об этом Росздравнадзору, и тот приостанавливает или прекращает обращение препарата на рынке. Такой риск является очень серьезным для производителя, и он в большинстве случаев будет устанавливать внутренние правила и методы контроля качества более жесткие, чем те, которые устанавливает государство.
Почему же в России это не так? Наши врачи вместо того, чтобы отправлять сообщения в системе фармаконадзора, склонны жаловаться на качество препаратов в соцсетях или в СМИ. И в ответ получать обвинения, что негативное мнение о лекарстве куплено производителями оригинальных препаратов. Понимаете, качество – это во многом вопрос обратной связи от врачебного сообщества. А у нас эта связь разорвана.
У нас в стране есть эффективный инструмент, который направлен на то, чтобы отзывать с рынка препараты, не имеющие надлежащей эффективности, но ни врачи, ни пациенты не используют его. А сама по себе эта система не работает, она требует участия врачей и пациентов. Фармаконадзор собирает большую статистику, и это позволяет видеть ситуацию по тем же дженерикам в целом, а не на уровне одной клиники.
— А если написать в Росздравнадзор, то он прямо вот примет меры? Мы же знаем, что, к сожалению, в нашей стране много делается в обход системы.
— Понимаю ваше обобщение, но система фармаконадзора работает, и примеров тому достаточно. Из недавнего: летом этого года было отозвано более 200 серий препарата “Ретвисет”. 200 серий – это очень много, миллионы упаковок. Для производителя препарата такой отзыв – чувствительные убытки.
— Вы не допускаете, что у врачей просто нет времени переписываться с Росздравнадзором?
— “Ретвисет” был отозван Росздравнадзором по итогам рассмотрения жалоб пациентов. Общественный контроль – это тоже сила.
— Действительно, все склонны жаловаться публично на эти дженерики, но оказывается, есть четкий механизм обратной связи! Почему же профессионалы не знают об этом?
— Тут есть еще один момент. Квалифицированный врач – чаще всего человек консервативный, он склонен работать тем препаратом, которому он доверяет. Доверие формируется временем и опытом применения. И почему кто-то, кто не работает с моими пациентами, финансист или закупщик, например, говорит, что препарат надо менять?
Это докторам, конечно, не нравится. Но это ведь не имеет отношения к вопросам качества.
— Это действительно должно раздражать врача, когда финансисты или политики подсказывают ему, какими лекарствами пользоваться. Как вам кажется, в нынешнем лекарственном кризисе больше экономики или больше политики?
— Политика – это продолжение экономики. Несмотря на то, что часто вокруг лекарственных препаратов произносятся слова про национальную безопасность, и про санкции, и всё остальное – это игра, направленная на то, чтобы те или иные группы интересов больше зарабатывали.
— А что, закупка или не закупка препаратов не связана с санкциями?
— Вообще не связана. Сколько за время реализации программы Фарма-2020 было построено иностранных заводов фармкомпаний в России? Около 30. Значительная часть из них достраивалась и вводилась в эксплуатацию и развивалась после 2014 года, то есть после появления первых пакетов санкций. У нас кто-то из фармкомпаний ушел, прекратил инвестиции, может быть? Нет. Санкции вспоминают в тех случаях, когда других аргументов за то, чтобы дать больше заработать локальному игроку, не остается.
— Мы как-то привыкли к этой риторике, что все должно быть своё, чтобы ни от кого не зависеть.
— Это знаете, как говорят «А если завтра война?». Если завтра война и мы должны обладать своей боеспособной армией, то нам неважно, сколько стоит танк, он нам нужен. Цены в этом случае не обсуждаются. Мобилизационная риторика – это, скорее, история про то, чтобы получить из бюджета дополнительное финансирования для конкретного производителя или группы производителей.
— Бывает, приходишь в аптеку за привычным лекарством, а там говорят «его нет, оно на перерегистрации». Что это вообще означает?
— Производитель обязан поддерживать досье на лекарственный препарат в соответствии с требованиями, которые установило государство. Внесение изменений в досье – это и есть перерегистрация. Тут может быть много причин. От изменения дизайна упаковки до изменения активно действующего вещества. Для разных случаев предусмотрены разные сроки внесения изменений в досье, от нескольких месяцев до 1,5-2 лет. Иногда это инициатива самого производителя, иногда это инициатива государства.
Например, недавно в субстанциях некоторых производителей ранитидина обнаружили примеси, которые являются потенциально канцерогенными. Все крупные производители ранитидина приостановили отгрузки. Это пример инициативы государства. Если выяснится, что с этой субстанцией что-то не так, то будут изменения и перерегистрация препарата. В этот период он будет на рынке недоступен.
— И как быть?
— Если нет замены, то плохо. В таких случаях надо искать возможность закупки по индивидуальным показаниям в других странах. Хотя конкретно с ранитидином надо понимать, что за границей вы закупите препарат с теми же рисками, из-за которых здесь отгрузку приостановили. Остается только советоваться с врачом. Все зависит от его решения.
— В России процветает аптечная онлайн-торговля. На худой конец отсутствующий официально препарат можно купить там. Причем даже без рецепта. Как вы к этому относитесь?
— Продажа рецептурного препарата без рецепта незаконна, как и пока незаконна онлайн торговля лекарствами. К сожалению, когда у пациента не остается других путей, он может идти в серую зону.
Но в этом случае защитить его права будет некому. Ему, конечно, продадут что-то, но он никогда не поймет, что ему продали.
Когда упаковка стоит 300 рублей, ее вряд ли кто-то будет подделывать, но если она стоит 20, 30, 40 тысяч…
— Если завтра взять и отпустить цены на лекарства, они сразу появятся?
— Конечно, нет. Регулирование цен – это только часть картины. Неважно, сколько стоит лекарство, если врач его не выписывает, то без рецепта оно будет недоступно для пациента. Посмотрите на ситуацию с сильными обезболивающими.
— Получается, что лекарств нет, потому что их редко выписывают?
— Давайте разделим ситуацию. Есть препараты, которые продаются в аптеках, их пациент оплачивает из своего кармана. Если для лекарственных препаратов в коммерческом сегменте рынка смягчить ценовое регулирование, то с большой степенью вероятности через год-полтора их станет сильно больше. И не факт, что они будут дороже – прямая ценовая конкуренция не даст производителям задрать цены.
А вот что касается препаратов в госзакупках, то здесь сложнее. Цена должна обеспечивать покрытие издержек производителя и приемлемый уровень доходности. Сейчас действующая система государственного регулирования цен не учитывает реальную экономику производства, и именно это является причиной ухода с рынка ряда препаратов.
— А что насчет препаратов с недоказанной эффективностью? Кажется, их больше всего на российском рынке.
— Примерно треть препаратов на нашем рынке – это те, которые во всем мире лекарственными препаратами не являются. Они никогда не проходили клинических исследований в их современном понимании, поскольку были выведены на рынок давным-давно.
— Почему бы их сейчас не подвергнуть проверке?
— Это вопрос к Минздраву.
— Спрос рождает предложение?
— В том-то и дело. Конечно, правильно было бы обязать всех производителей сделать качественные клинические исследования. Но как только об этом заходит речь, тут же набегает толпа людей, которые, заботясь о пациентах, говорят: «Как же? Это же дешевые препараты. Как же так? Мы не можем лишить пациентов дешевых препаратов». А то, что терапевтическая эффективность этих препаратов не доказана, – не принимается во внимание.
— Но в нашем обывательском сознании лекарство — это серьезно. Я как-то раз была на заводе, который производит очень безобидные лекарства – капли, настойки. Так вот, чтобы одну настоечку вывести на рынок, нужно от 2 до 9 лет.
— 9 лет – это они загнули, а 2-3 года вполне.
— Но все равно за эти 2-3 года что-то происходит, какая-то проверка идет?
— Происходят клинические исследования лекарственного препарата. Изучается терапевтический эффект для определенных категорий пациентов с определенными заболеваниями. Но все последствия применения препарата, особенно долгосрочные, исследовать в рамках регистрационных клинических исследований невозможно.
Клинические исследования ограничены во времени, их невозможно провести для всех групп пациентов, исследовать все потенциальные сочетания лекарственных препаратов, все возможные сценарии течения заболевания и т.д. В рамках клинических исследований нельзя проверить все риски. Фармкомпании после выпуска препарата на рынок ведут так называемые наблюдательные исследования, собирая информацию о том, как протекает заболевание пациента, который использует конкретный препарат.
— Если бы вы были министром, что бы вы сделали уже завтра, чтобы поправить общую ситуацию?
— Надеюсь, что никогда не буду министром. А вообще нужно менять систему определения потребности в лекарственных препаратах и систему финансирования лекарственного обеспечения. Сейчас у нас 70% препаратов на рынке покупается и оплачивается из кармана пациента, и это препараты, в основном, симптоматические, то есть те, которые не лечат болезнь, а лишь снимают симптомы.
Но другие препараты на рынке не появятся, пока фармкомпания будет общаться с пациентом через телевизионную рекламу. Ей нужен профессиональный заказчик в лице врача, либо организатора здравоохранения, а сейчас таких заказчиков в большинстве нозологий просто нет.
У нас очень мало взаимодействия государства с производителем в интересах пациента.
— Мы все время пытаемся сделать вид, что мы – социальное государство и лечим всех бесплатно, а по факту мы зависли между двумя мирами: социальной страховки толком нет и бесплатного лечения тоже.
— Вот-вот, я и говорю, что надо менять систему финансирования лекарственного обеспечения. В большинстве случаев современные лекарственные препараты пациент не может оплатить из своего кармана, это для него слишком дорого. Особенно если в результате заболевания утеряна работоспособность.
Да, конечно, это не российская проблема. Большинство стран мира ее решали и пришли к разным формам страхового лекарственного обеспечения. Где-то это работает лучше, где-то это работает хуже, но базовые принципы схожи. Россия в этом смысле сейчас на уровне беднейших стран мира.
— А как вы думаете, в Минздраве это понимают?
— 24 сентября Председатель Правительства подписал поручение о выделении со следующего года денег на пилотный проект по лекарственному обеспечению. Государство будет обеспечивать пациентов амбулаторно, вне стационара, определенными лекарственными препаратами по референтной цене. Этот пилот позволит потом корректно спланировать потребность в лекарственных препаратах, и построить систему, которая работала бы эффективно.
— То есть, идея правильная?
— Сейчас правильная, и ее реализацией занимаются очень квалифицированные люди, они всё сделают в интересах пациента, если им дадут такую возможность.
Фото: freepik.com