С чего все началось
В 2015 году было подписано постановление Минпромторга «Об установлении ограничений допуска иностранных лекарственных препаратов при государственных закупках», которое лоббировали представители отечественной фармы и защищал министр промышленности и торговли Денис Мантуров.
«Установлены ограничения при проведении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд лекарственными препаратами, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Государственный заказчик должен отклонять все заявки, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов Евразийского экономического союза), при условии, что на участие в определении поставщика подано не менее двух заявок, которые удовлетворяют требованиям документации о закупке и содержат предложения о поставке лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства – члены Евразийского экономического союза».
Постановление было принято для исполнения программы «Фарма-2020», утвержденной в 2009 году. Это проект с программой импортозамещения, по которому до 90% препаратов к 2020 году на российском рынке должны были быть отечественного производства. В исполнение этой программы были приняты ряд постановлений и правил, которые поддержали продукцию отечественных производителей, самое знаменитое из которых стало известным под названием «правило третьего лишнего».
Почему иностранные фармкомпании покидают рынок
Новый порядок участия в государственных закупках определял особые правила для отечественных производителей: если на торги заявлялось два российских поставщика, иностранные поставщики к торгам просто не допускались, какими бы ни были прекрасными их условия. Эксперты уже тогда говорили, чем это кончится. Что будут массово регистрироваться подставные фирмы, чтобы на каждых торгах были только отечественные производители. Что, если иностранные поставщики потеряют доступ к госзакупкам, ничто их не удержит на российском рынке: наши соотечественники не настолько богаты, чтобы своими покупками компенсировать затраты на регистрацию препаратов, которая в нашей стране забюрократизирована и дорога. Что, как только этот массовый исход осуществится, будет коллапс, ибо даже стремительно развивающаяся отечественная фарма не в состоянии будет за несколько лет освоить такие объемы, и лекарства просто пропадут.
На все это господин Мантуров отвечал, что, мол, постановление не касается частного оборота лекарств, только госзакупок, что в аптеках за деньги препараты останутся, что мы, мол, никого не притесняем и ничего страшного не произойдет. Но все, кто имел дело с лечением и пациентами, понимали, что страшное именно что произойдет, и довольно быстро.
Поймите меня правильно. Нет ничего плохого в программе импортозамещения как таковой. Нет ничего плохого в поддержке отечественного производителя. За время действия программы «Фарма-2020» российские производители лекарств действительно продемонстрировали сумасшедший рост и мы действительно получили определенный пул вполне качественных отечественных лекарств.
Но хотелось бы, чтобы все программы были основаны не на абстрактных идеях, а на конкретных цифрах, и не на обмане, а на честной конкуренции.
Почему многие российские дженерики стоят почти столько же, сколько оригинальные препараты, где пресловутая экономия для страны, во имя которой эта программа якобы осуществлялась? Почему все силы были брошены на то, чтобы выдавить иностранных производителей, и никто не считал, сколько отечественные производители в силах вообще произвести того или иного наименования? Каким способом предполагалось собирать данные о безопасности и эффективности лекарств, если по закону дженерики не нужно проверять в клинических исследованиях?
Так или иначе, в секторе онкологических препаратов образовались зияющие дыры. В 2017 году все свои онкологические препараты с российского рынка увела компания «Медак». Это производитель «Аспарагиназы» — основного препарата для лечения лимфобластного лейкоза. Причем это биоаналогичный препарат, живой, для него важно качество выращиваемой культуры и количество ее единиц, содержащихся в каждой ампуле. Это огромный объем производства, и российский производитель пока не справляется, и качество продукции вызывает нарекания.
«Медак» увела из России и другие свои препараты. Какое-то время их место занимала компания «Трела», которая в 2018 году тоже прекратила работу в нашей стране.
Около года назад онкологические препараты с российского рынка отозвала дженериковая компания «Тева» — и тогда днем с огнем искали винкристин, винбластин и прочие препараты. Сейчас из страны исчез цитозар (цитарабин) — основной препарат для лечения острого миелобластного лейкоза. Давно в России нет онкаспара — препарата, который назначается при остром лимфобластном лейкозе, если у пациента непереносимость аспарагиназы. И т.д. и т.п.
Врачам сказали: ищите другие протоколы лечения. Но других протоколов лечения не существует в природе, к сожалению.
Чего не хватает рынку дженериков
Дженерики, копии оригинальных препаратов, которые может производить любая компания, когда у авторов заканчивается патент, — это не уникальная ситуация. Оригинальные препараты очень дороги, каждая страна заинтересована в том, чтобы начать производить как можно больше дженериков. И в России есть очень хорошие дженерики. А есть ужасные. И сейчас, по сути дела, нет никакого барьера, чтобы плохие лекарства не попадали к российским врачам и пациентам.
Да, дженерики не обязаны заново проходить клинические исследования. Но чтобы составить репутацию каждого конкретного препарата (в котором может быть и сырье самого разного качества, и примеси какие хочешь, которые осложнения вызывают), в дело включается медицинское сообщество и Фармаконадзор.
Уполномоченные Фармаконадзора должны работать в каждой больнице. Врачи должны быть обучены распознавать осложнения, которые выходят за рамки плановых, и отправлять отчеты в надзорные органы. Так в теории. В реальности именно онкологам часто не хватает компетенции, чтобы распознать, что осложнение вышло за пределы ожидаемого.
Любой онкологический препарат может вызвать тошноту. Как оценить — это тошнота в рамках ожидаемого или она слишком агрессивная? Как оценивать токсичность препарата? Где предел — попадание в реанимацию с судорогами или отказ почек? Каждый онкологический препарат сам по себе яд. За агрессивной реакцией на каждый из них нужно следить. Но врачи не очень умеют это оценивать, а их руководители не поощряют, чтобы они массово писали рекламации на отечественные препараты. Поэтому обратная связь утрачена.
И пока доктор не применит данную конкретную копию, он и знать не знает, какой результат и какое осложнение получит его пациент. У него на руках профиля безопасности и эффективности на дженерик, который ему закупила его больница, нет. А если производителей много и больница закупает каждый раз разное, онкологи могут только у коллег, что работали с тем или иным лекарством, поспрашивать — объективных исследований практически нет. Но массовая обратная связь от врачей — основа работы с дженериками во всем мире. Только на больших объемах статистических данных можно оценить эффективность и безопасность лекарства. А российские онкологи лечат пока практически вслепую.
Что будет с пациентами
Что будет с пациентами? Если не появится цитозар, пациенты могут погибнуть. Любой пропуск в графике введения чреват рецидивом. Хорошо, если клиника закупила препарат на год, пока он еще был. Если клиника планировала закупать его поквартально, а сейчас вот уже который месяц купить не может, жизнь пациентов находится под реальной угрозой.
Что сейчас делают благотворительные фонды
Благотворительные фонды могут сколько-то оплатить и привезти из-за границы. Но этому препятствует одно обстоятельство. Мы можем оплатить за границей только те препараты, которые в России не зарегистрированы. Для них создан механизм легального ввоза по разрешению Минздрава. Если же речь идет о препарате, который временно исчез (иногда это отсутствие может длиться год, два, три), официально из-за границы его для пациента ввезти нельзя. То есть может ввезти только тот поставщик, который его регистрировал, а у него как раз проблемы.
Мы много раз просили создать официальный механизм для закупки за границей препаратов, находящихся в дефектуре или на перерегистрации. Но этого механизма до сих пор нет. Естественно, никто не может запретить пациенту самому съездить и привезти себе препарат. Но все ли могут метнуться из-под капельницы за цитозаром? А если речь идет о счетах, оплаченных благотворительным фондом, и курьерской доставке, на границе лекарство остановят и потребуют разрешение Минздрава. А его нет и не может быть, не предусмотрены такие ситуации.
Мы пытаемся что-то сделать, как и другие фонды. Но это не спасет ситуацию. Нас слишком мало. А людей, которым необходимы исчезнувшие лекарства, слишком много.
Как изменить ситуацию
Во-первых, создать официальный механизм ввоза для иностранных препаратов, если официально подтверждено отсутствие препарата в стране или перебои с его поставками.
Во-вторых, нужно вести переговоры с фармкомпаниями. Они ведутся, конечно, но скорее в директивном ключе: вот мы приняли такое решение, не нравится — нам все равно. Но те же больничные кассы в Германии работают совершенно по-другому. По каждому препарату ведутся переговоры, по каким ценам и в каком объеме препарат может быть куплен, и это серьезный длинный процесс, в котором никто не игнорирует интерес сторон, а уступки с обеих сторон сбалансированы. И основная задача — не макроэкономика, поддержка отечественного производителя, импортозамещений и прочие высокие вещи, а соблюдение права каждого человека на лучшее лечение, которое возможно для его заболевания.
Поддерживая отечественного производителя, мы уничтожили конкуренцию. И выплеснули ребенка вместе с водой. Российские фармкомпании получили возможности для развития, но какой ценой? Должны ли мы заботиться о производителях препарата больше, чем о больных людях? Должны ли лишать врачей и пациентов выбора? Вопросы, надеюсь, риторические.