До сих пор об испытаниях вакцины известно немного. Как они проходят в России и насколько соотносятся с мировой практикой?
Группы плацебо нет
Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета:
Вадим Тарасов
— На базе Сеченовского университета Минздрава России проходили исследования две группы — в общей сложности 38 человек. Из них 18 получали вакцину однократно, и 20 — двукратно, по так называемой бустерной системе: препарат вводится дважды, чтобы дополнительно стимулировать развитие иммунитета, как это делают, прививая от бешенства или энцефалита.
Группа добровольцев, которая получила вакцину дважды, придет к нам на следующей неделе. У них еще раз возьмут анализы и сравнят с теми, кто был привит один раз.
Группы плацебо дизайном данного исследования не предусмотрено.
Добровольцы — кто они
Это здоровые люди в возрасте от 18 до 60 лет, которые уже участвовали в клинических исследованиях или захотели в них поучаствовать впервые. Мы набираем их через группы в социальных сетях и через другие контакты (сейчас, например, Департамент здравоохранения Москвы проводит набор). У нас есть база данных. За участие в исследованиях предусмотрены гранты — 100 тысяч рублей каждому.
Исследование шло полтора месяца, из которых две недели — это обсервация, чтобы исключить заражение в условиях пандемии. В течение этих двух недель группа из 50 человек (с запасом, на случай если кого-то придется отсеять) находится на карантине.
Это важно. Допустим, человек получил инъекцию, мы отследили возможный острый эффект — и через несколько дней он ушел от нас и заболел. Или, наоборот, он получил инъекцию, когда уже был бессимптомно болен коронавирусной инфекцией, а значит, иммунитет у него сформируется не вследствие прививки.
Из этих 50 человек отбирают 38 человек, которым проводят вакцинацию, и они в течение месяца находятся в стационаре.
Первоочередная задача — отследить безопасность вакцины. Сейчас уже ясно, что переносимость у вакцины хорошая. Головная боль и легкое повышение температуры замечены у 10–15% у людей. Далее в течение 28 дней у человека развивается специфический клеточный иммунитет, который нам нужно изучить: тут мало посмотреть его скрининговыми тест-системами, требуется более серьезная аналитика, которую сейчас проводит НИЦ Гамалеи.
«Регистрация на условиях»
15 июля закончилась первая фаза клинических испытаний. Как только центр Гамалеи проведет обработку данных, они будут переданы в Минздрав для регистрации препарата.
Регистрация будет произведена «на условиях» — такой механизм в мире широко распространен. Препарат регистрируется после прохождения определенной части исследований, в ходе которых доказана, главным образом, его безопасность, но с обязательным условием еще одной стадии исследований на большей выборке, в несколько сотен или тысяч человек.
Параллельно могут прививаться группы высокого риска заражения. Решение об этом примет Минздрав. Я думаю, следующая фаза испытаний продлится несколько месяцев — изучат эффективность вакцины.
Производство
Предполагаю, что сначала вакцинацию на добровольных условиях пройдут, прежде всего, люди из групп риска: медики, учителя, и другие — все, чья работа связана с большим количеством контактов.
Чтобы наладить массовое производство подобного рода вакцин, обычно требуется год-полтора, но сейчас ситуация иная. Думаю, в течение ближайших месяцев компании будут стараться выйти на массовое производство. По крайней мере, целый ряд компаний об этом заявили, и, я надеюсь, коллегам удастся выполнить обещание.
Некоторые компании приступили к третьей фазе
Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital, декан факультета технологического менеджмента и инноваций Университета ИТМО:
Антон Гопка
— По российской вакцине пока не опубликованы окончательные данные первой фазы и дизайн второй фазы клинических исследований. Непонятно, сколько в итоге будет испытуемых и как оценивать текущие результаты. Полагаю, что у профессиональных сообществ будет большой скепсис в отношении эффективности и безопасности этой вакцины.
На этом фоне мы видим два клинических исследования у компаний Pfizer и Moderna, в каждом участвует по 30 тысяч добровольцев. AstraZeneca тоже запускает последнюю фазу клинических исследований, в которых примут участие более 10 тысяч человек. А про вакцину института Гамалеи нам известно только, что ее испытывали на нескольких десятках человек, среди которых были военнослужащие.
Разумеется, клинические исследования проводят иначе. Создаются когорты добровольцев, одним дают вакцину, другим плацебо (или иную известную вакцину). Затем в течение нескольких недель отслеживают, кто заболел и как протекает заболевание. На основании этих наблюдений можно делать выводы о том, как работает вакцина и какими побочными эффектами обладает. Как все это можно успеть сделать в августе, если предыдущая, первая, фаза завершилась примерно неделю назад?
Первоначально доз на всех не хватит, поэтому объявлено, что вакцина будет предоставляться группам риска — это люди с хроническими заболеваниями, люди старшего возраста и те, кто в силу своей профессиональной деятельности могут находиться в контакте с инфекцией (врачи, учителя). Что, конечно, тоже смущает. Ведь если эффективность и безопасность фактически не исследованы, то как можно подвергать опасности людей, которые и так находятся в группе риска?
Вакцину уже производят
Одно можно сказать с уверенностью: если ее через две недели, действительно, планируют запустить, значит, производство уже идет полным ходом. В какой-то момент к процессу подключилась частная компания «Р-Фарм».
Совсем обойтись без частного сектора в таком деле государственной важности, как производство вакцины, не получится. У государства нет мощностей, чтобы произвести препарат на всю Россию. Кроме того, разработка вакцин обладает крайне низкой вероятностью успеха. Ведь в разработке лекарств без конца все меняется, выходят новые научные работы — и приходится многое пересматривать. В таком режиме государству работать невозможно, поскольку необходимо постоянно пересогласовывать процесс, вероятность успеха которого менее 10%, поэтому госсектор предпочитает с кем-то разделить риски.
У компании «Р-Фарм», безусловно, есть все компетенции и возможности, чтобы произвести вакцину и сделать это по международным стандартам. Это внушало лично мне некоторый оптимизм, поскольку частные компании имеют международные амбиции и могут сделать процесс разработки более прозрачным и профессиональным. Но в случае с вакциной от COVID-19, как я теперь вижу, роль фармкомпаний оказалась незначительна, проект идет в административном формате.
«Условно разрешен»
В принципе, это понятно, что в вопросах национальной важности доминирует государство. Во всем мире сейчас первые лица говорят удивительные вещи. То Дональд Трамп заявит, что принимает гидроксихлорохин в профилактических целях, то премьер-министр Японии выступает в поддержку препарата фавипиравир. Но планка для одобрения вакцины, которую задают национальные министерства здравоохранения (или их аналоги), все равно очень высокая. Если ее не преодолеть, то ничего не будет зарегистрировано, независимо от заявлений политиков.
Посмотрим, как будет в России. Я предполагаю, что разрешение будет получено, но ограниченное. И дальше все-таки будет проведен полный цикл клинических исследований на тысячных выборках, чтобы окончательно подтвердить безопасность и эффективность. Есть надежда, что так будет сделано.
Сколько стоит производство и конечный продукт
«Р-Фарм» и РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) вложили в производство порядка 4 млрд рублей. Также к процессу подключилась АФК «Система» с компанией «Биннофарм».Естественно, все будет выпускаться на российских мощностях, еще и потому, что вопросы ценообразования должны решаться в России.
На днях стали известны цены на зарубежные вакцины — это порядка 40–60 долларов США за курс из одной-двух инъекций. Соответственно, если мы хотим вакцинировать в России 100 миллионов человек, то нужно будет потратить $4–6 млрд. Конечно, нам нужна отечественная вакцина, которая будет дешевле.
А если наша вакцина все же не сработает?
Теоретически такой сценарий возможен, и тогда дальше вкладываться государству не имеет смысла. Придется закупать зарубежную вакцину. Но если у нас не будет хоть какого-то собственного препарата, то наша переговорная позиция очень слаба. А так мы можем поторговаться, например, с компанией Moderna: «Имейте в виду, ваша вакцина по такой цене нам не особо не нужна, у нас и своя есть, уже одобренная».
Еще один сценарий, совсем мало реалистичный, — это если окажется, что нигде ничего не сработает, а наша вакцина окажется лучше. Тогда мы сможем вывести ее на мировой рынок. Но в этом случае уж точно придется делать нормальные клинические исследования по международным стандартам с тысячами участников.
Всем обязательно?
Я думаю, что для непривитых могут ввести какие-то ограничения. Поэтому добровольный порядок превратится в условно-добровольный. Но пока что министр здравоохранения сказал, что вакцинация будет однозначно добровольной. Мы можем только опираться на его слова.