– Ева Александровна, сколько вообще в России больных, которые нуждаются в препаратах, незарегистрированных в стране?
Ева Стюарт
– Жизненно важных препаратов, незарегистрированных на территории России, множество. Орфанных заболеваний тоже очень много. Поэтому пытаться перечислить весь список мне бессмысленно.
Среди орфанных заболеваний я компетентна, например, в туберозном склерозе с сопутствующей эпилепсией. Что касается других диагнозов – такую информацию надо собирать по фондам. То есть, общей статистики у меня нет. Но я думаю, что эта проблема глобальна, потому что есть орфанники, которых в России буквально пятнадцать-двадцать-тридцать человек. Кажется, что это ничтожная цифра, но это люди, и они есть.
– Как государственные структуры объясняют отсутствие регистрации и сертификации на препараты?
– Очень просто. Например, в случае с препаратами для больных эпилепсией нам говорят: «Ну, у нас же есть более-менее похожие аналоги».
Либо люди слышат: «Вас так мало. Какой смысл сертифицировать препарат для тридцати-сорока человек?» То есть, отговорки такие рабочие, и вроде бы они логичны. Но на самом деле покупка этих препаратов просто превращается в личную проблему каждой семьи, где есть такой больной.
– Как часто фонды сталкиваются с необходимостью провозить препараты?
– Фонды сталкиваются с необходимостью провозить подобные лекарства постоянно. Потому что если фонды помогают больным, то логично, что к ним и обращаются за помощью в приобретении лекарств. Я, как президент фонда, тоже неоднократно привозила препараты, потом их рассылала.
Последний прецедент у нас был с мальчиком, уже взрослым – ему шестнадцать лет, диагноз – туберозный склероз. Резистентная форма эпилепсии. Сократить количество приступов помогал препарат «Сабрил». Тогда мы обошлись своими силами, потому что кто-то из родителей, у которых был более чем годовой запас, просто любезно поделился.
Проблема была в том, что этот препарат не всегда дешёвый. И в этих случаях родители, которые по закону должны получать лекарства на детей бесплатно, платили сами. Но других вариантов у них не было.
– Существуют ли законные способы провоза в Россию незарегистрированных препаратов?
– Законные способы провоза препарата в Россию вроде как бы есть. То есть, существует закон, где говорится: если больному препарат жизненно необходим и он не сертифицирован, то можно получить заключение комиссии врачей, пойти в Минздрав, получить специализированную электронную подпись…
Но как, что за федеральный центр это выдаёт, где в Минздраве дают эту подпись. Я не нашла ни одного родителя, который получил бы препарат по этому сценарию, хотя я искала через социальные сети. Маршрутизации нет, информации нет никакой.
Лично на меня (я сама мать ребёнка-инвалида), когда я задавала этот вопрос, врачи смотрели томными глазами: «Да вы что, меняйте терапию». Но её не на что менять. И они это понимали, и я тоже. И поэтому до 23-го января, когда закон вступил в силу, было легче плюнуть и пойти купить препарат самим. Просто жизнь ребёнка мне важнее.
Знаю одну маму, которая писала просьбу выдать ребенку-инвалиду с орфанным заболеванием врожденный органический гипернсулинизм препарат «Прогликем» в Минздрав, без этого лекарства ребенок не может жить. Маму мурыжили девять месяцев, но препарат всё-таки дали. Правда, очень странно, что его дали жидкий, а не в капсулах, поскольку капсул хватало на более долгий срок, а жидкий стоил в 3 раза дороже и заканчивался очень быстро.
Но все эти девять месяцев препарат она покупала. Ребёнок там до сих пор живет, препарат у них закончился, и, очевидно, мама уже не готова биться за новое получение, потому что она потратила множество сил и нервов.
То есть закон для провоза незарегистрированных лекарств есть – он не работает абсолютно.
Правда, есть ещё способ провозить препарат по рецепту иностранных врачей. Но привлекать их – это очень дорогостояще. Все врачи работают в соответствии с законами своей страны. То есть, вы должны туда приехать, оплатить визит, заплатить за билеты, гостиницу, сделать полное обследование ребёнка, чтобы врач именно в своей клинике понял картину заболевания и выписал этот рецепт. Это удорожает лечение настолько, что легче купить лекарства у перекупщиков. Это моё личное мнение, потому что у меня ребёнок лечился в Германии. То есть я знаю, что там, почём.
– Проблема с отсутствием сертификации – постоянная, или у неё есть, например, всплеск в начале года, когда пересматривают документы?
– Проблема с отсутствием сертификации постоянная, сезонных всплесков у неё нет. Когда пересматривают документы, могут быть перебои с препаратами, которые выдают. Но, как правило, у кого-то есть запасы, у кого-то их нет – сейчас это не столь критично на фоне нового закона в принципе.
– Что, на ваш взгляд, нужно изменить в законодательстве, чтобы решить проблему?
– Моё личное мнение и мнение наших экспертов: закон 532ФЗ это только верхушка айсберга, на самом деле всё намного сложнее и печальнее.
Во-первых, надо официально разрешить врачам информировать пациента о всех возможностях его лечения даже препаратами, незарегистрированными на территории России. То есть, открыть доступ к информации.
Потому что наши врачи знают, что эти препараты помогают, знают, что аналогов нет. Но, если врач не может лечить препаратами, незарегистрированными на территории Российской Федерации, получается нонсенс.
По идее, что должен сделать врач? Он должен сообщить больному все варианты его лечения. Но сообщить он не может, поскольку препарат не зарегистрирован. А больной задаст вопрос: «А где мне взять?».
То есть, надо официально признать очевидное, что в случаях эпилепсии, туберозного склероза, есть протокол лечения и есть препараты, которые успешно сертифицированы, прошли клинические испытания и в Европе и ими пользуются.
Следующий вариант. Очень часто эти же препараты используются для предотвращения дебюта приступа, то есть, препарат целесообразно дать, когда ребёнок ещё совсем маленький и приступ можно предотвратить. Соответственно, у врачей должен быть какой-то запас этих препаратов, которым они могут свободно пользоваться, руководствуясь своими знаниями и состоянием больного.
Выходом было бы вообще изъять из закона слово «незарегистрированные в России препараты». Фальсифицированные – пожалуйста, а незарегистрированные – они здесь причём? Они зарегистрированы в других странах, успешно используются. Я считаю, что это будет правильно.
На самом деле, надо собирать круглый стол, надо обращаться и в ГосДуму и к чиновникам. Закон 532 просто всколыхнул вопрос о том, что родители не могут возить все лекарства сами. Но даже если закон изменят, предположим, уберут эту статью, родители будут по-прежнему возить препараты за свои деньги.
Я считаю, что это тоже не совсем правильно. У нас есть право лечить наших детей. Почему дети в Европе имеют право лечиться, а у нас нет? Очень странно назначать больному эпилепсией с ремиссией смену терапии только из-за того, что этого препарата в России нет, или он пропал, как в моём случае, первый раз на год или два, и второй раз похоже, что насовсем.
То есть ребёнок принимал препарат, он достиг ремиссии, потом препарат пропал и я слышу: «Давайте сменим терапию». По логике спросить: «Зачем?». «Препарата нету». «Но это же не повод менять терапию. Препарат «Суксилеп» находится в списке жизненно важных препаратов, официально он сертифицирован, но его нет в стране».
Надо с этим всем разобраться, потому что это огромное горе, просто трагедия для всех семей, у которых дети сменили терапию и у них закончилась ремиссия т.е. начались приступы эпилепсии.
Ну не смогли они купить нужные лекарства сами. Услышать в ответ от врача – «Ну, что вы хотите! У вас же эпилепсия, вот и приступы». Для меня это уже не новость. Я именно это и слышала, когда задавала вопрос – «Доктор, вы рекомендуете сменить терапию, а если начнутся приступы?». Очень тяжело жить в Зазеркалье. И в своей стране я так жить не хочу и не буду.