— Вы использовали «Онкаспар» много лет, для лечения лимфобластного лейкоза. Куда исчез препарат?
Алексей Масчан
— Сейчас старый производитель передал производство «Онкаспара» другой компании, из-за чего препарат потерял регистрацию в России и формально оказался «вне закона». Он должен получить новую регистрацию в 2021-ом и вернуться на наш рынок в 2022 , но два года ожидания – это слишком долго. Сам новый производитель понимает это и зарезервировал для России крупную партию препарата. То есть, вроде бы все складывается – и производитель готов, и никто не собирается чинить препятствий, но незарегистрированный препарат не может быть оплачен из госбюджета. Поэтому непонятно, можно ли будет найти источник финансирования и обеспечить ввоз крупной неперсонифицированной партии. Над этим сейчас идет работа.
— Но ведь у нас в принципе есть процедура получения незарегистрированных препаратов. Почему же нужно все заново изобретать?
— Действительно, в 2005 году после наших встреч с Владимиром Путиным впервые открылось окно для легального получения незарегистрированных препаратов для индивидуального применения. Лекарства закупались изредка на средства самих родителей, либо, в подавляющем большинстве случаев, на средства благотворительных фондов (в частности наша программа получения незарегистрированных препаратов полностью обеспечивалась фондом «Подари жизнь»). При этом бюрократическая процедура получения индивидуальных разрешений на ввоз относительно проста только для пациентов крупных федеральных клиник, и многие пациенты не только в регионах, но даже в Москве, так и не получили необходимых препаратов. Тем не менее, такое решение, пусть половинчатое, – гораздо лучше, чем ничего. Сотням больных оно позволило выздороветь.
— Так почему это не работает с «Онкаспаром»?
— Благотворительные фонды его ввезти не могут, поскольку та процедура ввоза незарегистрированных препаратов, которая определена законодательно, предполагает адресное приобретение препарата для каждого конкретного пациента, по поводу которого консилиум принял решение. Это – время, а в случае с лимфобластным лейкозом его нет. «Онкаспар» должен вводится на третий — седьмой день начала терапии, то есть мы должны иметь препарат в запасе, уже закупленный, чтобы вовремя начать лечение. Получить его на конкретного пациента не получится – как только становится известно, что он нужен, просто не остается времени на процедуру, необходимую для покупки и ввоза.
— А заменить можно?
Заменить нельзя. У «Онкаспара» есть уникальные свойства – в частности, то, что его концентрация в крови держится примерно две недели, и это дает ему абсолютное преимущество, скажем, перед препаратом предыдущего поколения – нативной «Аспаргиназой». Она сейчас доступна на российском рынке, но имеет низкую эффективность. Мы вынуждены были применять ее в течении последнего года и количество рецидивов увеличилось. Как бы врачи ни старались, здесь они бессильны.
— Какие надежды вы возлагаете на только что принятые изменения в закон «Об обращении лекарственных средств»?
— Он опубликован только 27 декабря, я еще не успел его внимательно изучить. Хотелось бы, чтобы с его принятием процедура стала прозрачнее и понятнее.